PDUFA日期：2024年6月26日
FDA预计将在2024年6月做出批准决定：Ensifentrine用于慢性阻塞性肺病的维持治疗。处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国FDA设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA)并做出上市批准最终决定的最后期限。审查的典型周期是药品申请被机构接受后的10个月。对于具有优先审评权的药品，从申请受理之时起，审评期缩短至6个月。
Ensifentrine是一种设计为雾化吸入的磷酸二酯酶3/4（PDE3/4）抑制剂，其对PDE3和PDE4酶的双重抑制作用会产生协同效应，实现以单一化合物即可减少炎症并改善支气管扩张的效果。
该监管批准申请包括两项3期试验的数据，即ENHANCE-1(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04535986)和ENHANCE-2(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04542057)，该试验评估了雾化Ensifentrine作为单一疗法或作为长效毒蕈碱拮抗剂或长效β-激动剂的附加药物在中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的疗效和安全性。
研究结果显示，与安慰剂相比，Ensifentrine治疗可改善肺功能（根据第12周给药后0至12小时曲线下1秒钟平均用力呼气容积【FEV1】面积与基线的变化进行测量）、日常症状和生活质量。Ensifentrine还显著降低了中度至重度COPD恶化的发生率。
(责任编辑：编辑露露)
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