PDUFA日期：2024年6月17日
FDA预计将在2024年6月做出批准决定：V116预防侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎。处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国FDA设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA)并做出上市批准最终决定的最后期限。审查的典型周期是药品申请被机构接受后的10个月。对于具有优先审评权的药品，从申请受理之时起，审评期缩短至6个月。
V116是一种正在接受审查的研究性21价肺炎球菌结合疫苗，用于预防18岁及以上成人由肺炎链球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20、22F、23A、23B、24F、31、33F、35B引起的侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎。
该申请得到了几项3期临床试验数据的支持，包括STRIDE-3(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05425732)和STRIDE-6(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05420961)研究。这些研究的结果表明，V116在未接种疫苗和之前接种过疫苗的个体中引发了强烈的免疫反应。与PCV20（肺炎球菌20价结合疫苗）相比，在STRIDE-3中未接种疫苗的成人中，V116引发了两种疫苗共有血清型的非劣效免疫反应。在两项研究中，V116的安全性与对照疫苗（PCV20、PCV15【肺炎球菌15价结合疫苗】或PPSV23【肺炎球菌23价疫苗】）相当。
(责任编辑：香港祺昌药业)
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