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FDA批准Iclusig(普纳替尼)新适应症用于慢性粒细胞白血病

        2020-12-28 08:13              


   2020年12月,美国FDA批准Iclusigponatinib,普纳替尼)的补充新药申请(sNDA),用于治疗对至少2种激酶抑制剂有耐药性或不耐受的慢性期(CP)慢性粒细胞白血病(CML)成人患者。
 
  普纳替尼更新的药物标签包括了治疗CP-CML的一种优化、基于缓解的Iclusig给药方案:起始剂量为45mg,当达到≤1% BCR-ABL1IS时,剂量减少至15mg。该给药方案旨在通过提供疗效和降低不良事件(AE)的风险(包括动脉闭塞事件[AOE])使治疗的益处-风险比最大化。
 
  此次sNDA批准,基于2期OPTIC试验(Iclusig治疗CML)的数据、以及2期PACE试验(Iclusig治疗Ph+ALL和CML)的5年数据。
 
  数据显示,在治疗第12个月时,采用新批准的基于缓解的优化给药方案(45mg降低至15mg)的88例患者中,有42%的患者达到≤1%的BCR-ABL1IS,在中位随访28.5个月期间,73%的患者维持缓解。该试验中,有13%的患者出现任何级别的AOE,7%的患者出现≥3级AOE。
 
  PACE试验在费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)和CML患者中开展,这些患者对达沙替尼(dasatinib)或尼洛替尼(nilotinib)耐药或不耐受、携带T315I突变。共449例患者接受了Iclusig治疗,起始剂量45mg/天。据估计,93%的患者曾接受过≥2种TKI治疗、56%的患者接受过≥3种TKI治疗。该试验入组的267例CP-CML患者中,治疗12个月,有55%的患者实现了主要细胞遗传学缓解(MCyR),这是PACE试验中CP-CML患者队列的主要终点;64例T315I突变患者中,有70%实现了MCyR。在PACE试验中,449例患者中有26%出现AOE。
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  目前,普纳替尼Iclusig适用于:
(1)对至少2种先前的激酶抑制剂有耐药性或不耐受的慢性期CML成人患者(CP-CML);
(2)没有其他激酶抑制剂可用的加速期(AP)或急进期(BP)CML成人患者和Ph+ALL成人患者;
(3)T315I突变阳性CML(CP、AP或BP)或T315I突变阳性Ph+ALL成人患者。
  Iclusig不适用于也不推荐用于治疗新诊断的CP-CML患者。

(责任编辑:香港祺昌药业)



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