HIV是威胁生命的疾病，可损害免疫系统，如不及时治疗可导致获得性免疫缺陷综合征( AIDS )。 据估计，全世界有3800万人感染该病毒，每年确诊新病例170万例。
2020年1月，美国食品药品监督管理局( FDA )为HIV PrEP颁发了长期cabotegravir划时代的治疗方法认证。2021年5月向FDA提交了研究性cabotegravir新药申请( NDA )，2021年9月接受了优先审查。
ViiV Healthcare的Apretude于2021年12月获得了FDA批准的PrEP选项，以降低感染HIV-1的风险。 ViiV Healthcare还向全球监管机构提交了监管文件。该药将于2022年初在美国上市。
APRetude(cabotegravir )是可注射的第一个也是唯一的长期暴露前预防) PrEP )治疗，最小化HIV-1的性获得风险，体重35公斤以上，服药前经批准用于治疗HIV-1检测阴性的成人和青少年HIV PrEP。
Apretude可作为白色至浅粉红色的可注射混悬液，装入600mg/3mL(200mg/mL ) cabotegravir的单剂量小瓶中。 医疗专家每两个月做一次，每月进行2次初始注射，可选口服导入确认耐受性。
用HPTN 083和HPTN 084两个随机双盲主动对照b /期多中心试验评价Apretude在HIV-1 PrEP治疗中的疗效和安全性。
在这个实验中，对Apretude和Truvada进行了比较。
HPTN 083是非劣化性研究，招募了566名未感染的顺性男性和变性人女性，他们表现出感染HIV-1的高风险行为。 HPTN 084是一项优势研究，募集了3，224名感染HIV-1风险提高的未感染的顺性女性。 这些试验包括口服导入阶段，目的是在肌肉注射前评估对cabotegravir的耐受性。随机分配接受Apretude的参与者开始试验，每日服用30mg口服片剂cabotegravir和安慰剂，持续5周，前2个月和后2个月注射Apretude 600mg片剂，每天服用安慰剂药片。随机接受Truvada的参与者通过每日5周口服Truvada和安慰剂开始试验，第1个月和第2个月以及之后每2个月肌肉注射Truvada和安慰剂。
两项实验的主要结果测量指标为参与者的HIV感染率。HPTN 083的研究表明，接受Apretude的受试者与接受Truvada的受试者相比，感染HIV的风险减少了69%； HPTN 083的研究表明，与接受Truvada的受试者相比，接受Apretude的受试者的HIV感染风险减少了90%。服用Apretude的参与者中最常见的不良反应是注射部位反应、腹泻、发热、疲劳、睡眠障碍、恶心、胃痛、呕吐、肌肉痛、食欲减退、背痛和上呼吸道感染。由于不良反应，6%的HPTN 083受试者和1%的HPTN 084受试者退出。
(责任编辑：编辑露露)
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