2022年08月19日，Axsome Therapeutics宣布美国FDA批准其Auvelity（dextromethorphan HBr -bupropion HCl）右美沙芬45mg+安非他酮105mg 复方缓释片剂用于治疗成人重度抑郁症（MDD）。
Auvelity是第1款也是唯一1款用于治疗成人重度抑郁症的口服速效N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，
此外，这是60多年来第一个具有新作用机制的抑郁症口服疗法，预计将为抑郁症患者提供新的治疗选项，疗效迅速。
Auvelity的功效和安全性在超过1100名抑郁症患者的临床项目中得到了验证。在III期临床GEMENI研究中，第6周MADRS分数大于基准值的变化是主要终点。结果是，Auvelity与抑郁症症状和诱导缓解相比，比安慰剂更快、更准确、在统计上有了很大提高，第六周MADRS分数比标准变化更明显(-15.9比-12.0，p=0.002)。接受治疗一周后，抑郁症症状有了很大改善。接受治疗两周后，各阶段的缓解率明显提高。在ASCEND研究中，Auvelity比对照组改善了快速、持续、非常显著的抑郁症症状，治疗6周的MADRS分数远远优于对照组(-13.7比-8.8，P小于0.001)。
安全方面，与安慰剂相比，临床研究中最常见的不良反应(发病率5%，是安慰剂的两倍以上)是头晕、头痛、腹泻、嗜睡、口腔干燥、性功能障碍和多汗。
目前，Auvelity已获得100多项有效期至2040年的美国和国际专利，并获得FDA颁发的治疗阿尔茨海默病躁动症的划时代治疗资格。
抑郁症(Depression)是一种常见的严重心理疾病，以突出、持续的抑郁症为主要临床特征，可能出现憋闷、悲痛、自卑、甚至悲观抑郁，严重时会导致自杀，部分患者有明显的焦虑和运动性应激。严重的人会出现幻觉、妄想等精神病症状。抑郁症每次发作至少会持续两周以上、一年甚至几年，大多数情况都有复发的倾向。
此前获批的口服抗抑郁药物主要机制为影响单胺类神经递质的信号传播，包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI，代表药物氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI，代表药物文拉法辛和度洛西汀）、去甲肾上腺素和特异性5-羟色胺能抗抑郁药（NaSSA，代表药物米氮平）等。但大部分药物通常需要较长时间才能看到具有临床意义的应答，有时可能需要6-8周，此外有近三分之二的患者无法获得足够的缓解。
Auvelity（dextromethorphan HBr -bupropion HCl）右美沙芬45mg+安非他酮105mg 复方缓释片剂是一款创新口服NMDA受体拮抗剂，具有多重作用机制。Auvelity包含两种成分——右美沙芬和安非他酮。右美沙芬是非竞争性NMDA受体拮抗剂，同时也是sigma-1受体激动剂，可调节谷氨酸能神经传递。安非他酮是一种去甲肾上腺素和多巴胺再摄取抑制剂，可防止右美沙芬的降解，提高其生物利用度。
(责任编辑：编辑露露)
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