2021年06月07日，美国食品药品监督管理局FDA宣布，将加速批准美国Biogen公司Aβ淀粉样蛋白抗体Aduhelm (aducanumab-avwa，阿杜那单抗注射液) 用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者。
两项三期研究的新数据显示，在长达两年半的患者治疗中，Aduhelm持续减少两种重要的阿尔茨海默病病理，且78周血浆p-tau181减少的参与者临床衰退减少。这些数据进一步为淀粉样蛋白作为替代生物标志物的科学证据和继续治疗的重要性提供了依据。
Aduhelm 警告及注意事项：
1 .淀粉样蛋白相关影像学异常( ARIA ) )本品可导致淀粉样蛋白相关影像学异常-水肿( ARIA-E )，MRI可观察到脑水肿或脑沟潴留。
此外，淀粉样蛋白相关影像异常血蓝蛋白沉积( ARIA-H )包括微出血和浅表铁沉积。 因此，建议在Aduhelm (阿德耳那单抗注射液)治疗前8个剂量之间，尤其是滴定期间，加强对ARIA的临床警惕。如果患者出现可能提示ARIA的症状，进行临床评估，包括MRI检查。
2 .超敏反应)临床试验研究中出现血管性水肿和荨麻疹的患者，如首次观察到与超敏反应相符的生命体征或症状，应立即停止输液，并采取适当治疗措施。
Aduhelm (阿杜纳单抗注射液)最常见不良反应(至少10%，与安慰剂相比发生率高) ARIA-水肿、头痛、ARIA-H微出血、ARIA-H肾上腺素沉积症和跌倒。
(责任编辑：编辑露露)
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