礼来( Eli Lilly )近日宣布将在美国市场发售Rey vow lasmiditan C-v 50m g和100mg片剂。 这是一种口服处方药，用于成人不伴先兆症状偏头痛的急性治疗。 需要注意的是，Reyvow不适用于偏头痛的防治。 该药剂量规格有50mg、100mg、200mg，可根据需要灵活选择。
Reyvow2019年10月经美国FDA批准、20多年来FDA批准的首个新型急性偏头痛治疗药物。 该药是FDA批准的首个也是唯一的5-HT1F受体激动剂，可同时作用于中枢和周围神经。其作用机制与目前上市的其他偏头痛急性治疗药物不同。
在临床研究中，Reyvow单次给药仅2小时就迅速彻底消除了偏头痛的疼痛及其最棘手的症状(恶心、光敏、音敏)。 美国FDA和美国头痛协会最近发表的指导意见提高了临床标准，建议偏头痛药物临床试验的效果，不仅要缓解疼痛，还要证明疼痛的消除和最棘手的症状的消除。 Reyvow是FDA批准的首个符合该新标准的偏头痛急性治疗药物。
偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病，以反复发作的剧烈头痛为特征，多偏向一侧。 现在没有治疗偏头痛的药。 世界卫生组织( WHO )将偏头痛列为十大残疾疾病之一。
Reyvow的活性药物成分为lasmiditan，它是一种口服、中枢神经通透性、选择性、5 -羟色胺1f(5-ht1f )激动剂，与目前公认的偏头痛药物在结构和机制上有所不同，也不存在血管收缩活性。
顺便提一下，lasmiditan是“他汀(-ditan )”类药物中第一个也是唯一一个被批准用于成人偏头痛急性治疗的药物分子。 此次获批，标志着20多年来急性偏头痛治疗的首次重大创新。
与其他具有中枢神经系统( CNS )活性的药物一样，FDA要求进行Reyvow滥用的潜在研究。 滥用潜力是指滥用具有CNS活性的特定药物产品或物质的可能性。 与FDA的指导方针一致，礼作为开展人体滥用潜力评估的一部分，与阿普唑仑( alprazolam )相比，Reyvow的治疗剂量与较少的药物偏好有关，但与安慰剂相比较多。
Reyvow的授权基于两个III期研究( SAMURAI，SPARTAN )的数据。 这些研究评估了Reyvow对偏头痛急性治疗的疗效和安全性，均达到了研究的主要终点和重要次要终点。 在两项研究中，与安慰剂组相比，Reyvow治疗组报告首次服药后2h内显著高比例患者偏头痛完全消除，显著高比例患者最棘手症状(选自MBS、患者恶心、光敏或音敏)完全消除。
研究显示，治疗不良反应一般为轻~中度，最常见的不良反应有头晕、疲劳、感觉异常(皮肤刺痛或麻木)、镇静、恶心呕吐、肌肉无力等。Reyvow的期开发项目涉及4000多例患者，治疗了20000多次偏头痛发作。 这个项目还包括开放标签GLADIATOR研究。
在头痛治疗方面，礼来已有产品上市，该公司抗体药物EMGality(galcanezumab-gnlm ) 120mg注射液于2018年9月获得美国FDA批准，用于成人偏头痛预防。 2019年6月，Emgality再次获得FDA批准，用于成人发作性群发性头痛( ECH )的治疗，降低发作频率。 值得一提的是，此次批准使Emgality成为第一个也是唯一一个治疗ECH的药物。该药同时获得FDA批准治疗两种不同类型头痛疾病，也是唯一降钙素相关基因肽( CGRP )抗体。
在偏头痛的急性治疗中，爱尔建公司产品ubrelvy(ubrogepant )于2019年12月获得美国FDA批准，用于成人偏头痛(有或没有先兆)的急性治疗。 Ubrelvy是首个也是唯一一个被FDA批准用于治疗偏头痛的口服降钙素基因相关肽( CGRP )受体拮抗剂。
(责任编辑：编辑露露)
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