美国FDA批准了30年来首款基于新机制的高血压药物Tryvio(aprocitentan),用于治疗顽固性高血压。此次FDA的批准是基于Tryvio的一项III期PRECISION试验结果，该研究通过三个阶段研究分析了Tryvio对730名难以控制高血压患者的短期和长期疗效。第一阶段是为期4周的双盲期，其中730例患者被随机分配至12.5mg（n=243）、25mg（n=243）Aprocitentan组或安慰剂组(n=244)；第二阶段是为期32周（4~36周）的单盲期，患者接受25mg的Aprocitentan（n=704）治疗；第三阶段是为期12周（36~48周）的双盲停药期，患者按1:1重新随机分配至25mgAprocitentan组（n=307）或安慰剂组（n=307）。
结果显示，Tryvio达到了试验的主要疗效终点，即服药四周后，与安慰剂组相比，Tryvio可以显著降低患者的坐位收缩压(SBP)。同时Tryvio也达到了试验的关键次要疗效终点，即在第36~40周期间，接受Aprocitentan治疗的患者的坐位收缩压较安慰剂组持续降低，在第40周时，与25mgAprocitentan相比，安慰剂组患者的坐位收缩压上升了+5.8mmHg。
Tryvio临床历程
Tryvio的批准背后经历了长达数年的临床前和临床研究，在全国各地完成了Tryvio安全性和有效性研究，对Tryvio在健康受试者和患有肝损伤患者中药代动力学和代谢性进行了评价，评估了Tryvio与其他药物联用的治疗效果和药物相互作用研究。一项发表在《柳叶刀》期刊上的III期临床试验的积极结果成为Tryvio成功上市的催化剂，Idorsia公司于2022年12月19日向FDA递交Tryvio的新药上市申请，经FDA统一审查后，于2024年3月19日成功获FDA批准上市。
Tryvio在美国获得批准是Idorsia公司的又一个重要里程碑。通过Tryvio，获得了一种在全身性高血压领域具有独特作用模式的创新药物。多年来批准的高血压药物侧重于盐水平衡调节、肾素-血管紧张素-醛固酮系统的拮抗作用、降低细胞外钙离子流入细胞、交感神经活性或非选择性血管舒张作用，尚没有一款针对内皮素通路的全身性抗高血压疗法，Tryvio的获批填补了空白，为高血压患者带来了新治疗模式。
(责任编辑：编辑露露)
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