PDUFA日期：2024年6月10日
FDA预计将在2024年6月做出批准决定：Elafibranor治疗原发性胆汁性胆管炎。处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国FDA设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA)并做出上市批准最终决定的最后期限。审查的典型周期是药品申请被机构接受后的10个月。对于具有优先审评权的药品，从申请受理之时起，审评期缩短至6个月。
FDA正在审查elafibranor的新药申请，elafibranor是一种口服双过氧化物酶体激活受体α和δ (PPAR α/δ)激动剂，用于治疗对熊去氧胆酸反应不足的成人原发性胆汁性胆管炎(PBC)。该药物由Genfit公司研发。
该申请包括3期ELATIVE试验(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04526665)的数据，该试验招募了161名PBC患者，这些患者被随机分配接受每天一次口服elafibranor或安慰剂。
结果显示，51%接受elafibranor治疗的患者达到了生化反应（主要终点；定义为碱性磷酸酶 [ALP] <1.67 x 正常上限 [ULN]，ALP较基线下降 ≥15%，总胆红素正常52周时的水平）与接受安慰剂的患者的比例为4%（安慰剂调整后的差异为47%；P <.001）。elafibranor组中有15%的患者实现了ALP（关键次要终点）正常化，而安慰剂组中没有患者实现了正常化（P = 0.002）。
(责任编辑：编辑露露)
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