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FDA扩大RELiZORB的使用范围,用于2-5岁以下脂肪吸收不良患者

        2023-09-04 18:29              


Alcresta治疗公司宣布,美国FDA批准扩大RELiZORB (固定化脂肪酶)试剂盒的使用范围, 用于2至5岁以下患有脂肪吸收不良的儿科患者。
 
RELiZORB是一种消化酶药筒; 这是同类产品中第一个消化酶试剂盒,专为水解肠内配方中的脂肪而设计,旨在模仿脂肪酶的功能。 这样,可以将吸收性脂肪酸和单甘油酯输送给患者。2015年首次获得FDA批准用于成人患者,2017年获得用于5岁儿童患者的批准。
 
值得一提的是,RELiZORB是FDA唯一批准用于肠道饲养的酶产品。 请勿将RELiZORB连接到任何静脉( IV )管线、装置或系统,或通过RELiZORB盒给药。
 
需要肠内营养的脂肪吸收不良患者不能有效水解(分解)营养中的脂肪使其形成身体可吸收的形式。 脂肪吸收不良常见于胰腺功能受损导致胰腺外分泌功能不全( EPI ),无法产生足量消化酶的患者。
 
肠内合奶粉不稳定,会马上变质,所以不含水解前的脂肪。 肠内营养中脂肪不完全水解会导致热量摄入减少和必需脂肪消化减少,严重影响生活质量和营养状况。 儿童最容易受到未经治疗的胰腺功能不全的影响。
 
FDA授权基于对真实世界数据的审阅评估。 该公司的研究显示,在2至5岁以下接受RELiZORB肠内配方作为肠内喂养计划一部分的患者没有发现额外的安全性问题。
 
RELiZORB采用Alcresta独特的酶固定技术ilipase开发,ilipase是与小聚合物微球载体结合的消化酶脂肪酶。 RELiZORB连接肠内饲养系统。肠内处方通过RELiZORB时,与iLipase接触,处方中的脂肪在摄取前分解为可吸收的形式。
 
目前,该公司正在向患有囊性纤维化、胰腺癌和胰腺炎引起的胰腺功能不全的肠内营养患者销售RELiZORB。我们正在为短肠综合征( SBS )患者和新生儿重症监护室( NICU )中接受治疗的早产儿开发平台APP。
 

(责任编辑:编辑露露)



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