FDA 最近授予infigratinib（Truseltiq；QED Therapeutics）加速批准，用于治疗患有成纤维细胞生长因子 2（FGFR2）融合或其他重排的先前治疗过的、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌的成人患者。该适应症的批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
胆管癌是一种罕见的胆管癌，医生每年诊断约 8000 例病例。医生根据使用 FDA 批准的伴随诊断测试 FoundationOne CDx 检测到的 FGFR2 融合或重排的存在来选择接受 infigratinib 治疗的患者。
临床试验
FDA 的批准基于一项多中心、开放标签、单臂 2 期试验。研究调查人员招募了 108 名患者，这些患者之前曾接受过无法切除的局部晚期或转移性胆管癌的治疗，其中 FGFR2 融合或重排由局部或中心测试确定。1,2患者连续 21 天每天接受 infigratinib 125 mg，以 28 天为周期，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
该试验的疗效指标是总体反应率 (ORR) 和反应持续时间 (DoR)。ORR 为 23%（1 个完全缓解和 24 个部分缓解），平均 DoR 为 5 个月。中位反应时间为 3.6 个月。
作用机制
Infigratinib 通过激活 FGFR 扩增、突变或融合抑制成纤维细胞生长因子受体 (FGFR) 信号传导并降低癌细胞系中的细胞增殖。
给药和给药
推荐infigratinib 剂量为 125 毫克（一粒 100 毫克胶囊和一粒 25 毫克胶囊），每天口服一次，连续 21 天，然后在 28 天的周期内停药 7 天。患者继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
不良反应
在开始使用 infigratinib 治疗之前，女性患者必须告诉他们的医疗保健提供者她们是否怀孕或计划怀孕。孕妇服用 Infigratinib 可对胎儿造成伤害。2严重不良事件 (AE) 包括眼毒性和高磷血症。
常见的 AE 包括高磷血症、肌酐升高、指甲毒性、口腔炎、干眼症、疲劳、脱发、掌跖红斑感觉综合征、关节痛、味觉障碍、便秘、腹痛、口干、睫毛变化、腹泻、皮肤干燥、食欲减退、视力模糊视力, 呕吐.
药物相互作用
某些药物对 infigratinib 有影响。患者必须避免同时使用 infigratinib 与这些药物：强和中度 CYP3A 抑制剂可能会增加 infigratinib 的血浆浓度，从而增加 AE 的风险。强和中度 CYP3A 诱导剂可能会降低 infigratinib 的血浆浓度，从而降低 infigratinib 的抗肿瘤活性。胃酸还原剂（例如，质子泵抑制剂、H2-拮抗剂和局部作用抗酸剂）可能会降低 infigratinib 的血浆浓度，从而降低 infigratinib 的抗肿瘤活性。如果无法避免共同给药，提供者必须建议患者在适当的时间间隔内将英飞替尼与 H2 拮抗剂和局部抗酸剂交错给药。
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