11月27日,美国FDA批准Rapiblyk(landiolol)在医院重症护理环境中用于治疗室上性心动过速(包括心房颤动和心房扑动)。
室上性心动过速(包括心房颤动和心房扑动)可发生在有或无心脏病的患者中。由于其可能影响心脏功能并导致急性心血管问题,因此需要立即的医疗干预。
Rapiblyk是一种超短效肾上腺素能受体拮抗剂,其β1/β2选择性比率为255。它具有快速起效的特点,能够迅速降低心率,同时对血压的降低影响有限。它设计用于紧急情况下的心脏重症监护室、手术室及重症监护环境,适合短期治疗和危急状况下使用。注意的是,Rapiblyk并不适用于慢性心律失常的治疗。
在获得美国监管机构批准以前,Rapiblyk已在欧洲获批用于治疗室上性心动过速,包括心房颤动或心房扑动,以及用于管理非代偿性窦性心动过速。
此项批准基于5项随机、双盲、安慰剂对照试验的数据,这些试验包括317名室上性心动过速患者。分析显示,接受landiolol治疗的患者中,约10分钟内40%至90%的患者心率降低(定义为心率降低>20%或心率<100bpm或心律失常至少间歇性停止),而接受安慰剂治疗的患者中这一比例为0%至11%。
在安慰剂对照临床试验中,9.9%的Rapiblyk治疗患者观察到不良事件,而安慰剂组患者这一数值为1%。治疗中报告的最常见不良反应是低血压。
该药物禁用于严重窦性心动过缓、病态窦房结综合征、一级以上心脏传导阻滞、失代偿性心力衰竭、心源性休克、肺动脉高压或过敏反应患者。
Rapiblyk以冻干粉形式提供,单剂量小瓶中含有280毫克landiolol(相当于300毫克盐酸landiolol)。复溶后,以持续静脉输注的方式给药,并根据心率控制的需要进行滴定。
(责任编辑:编辑露露)
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