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Unituxin(dinutuximab)说明书

        2023-05-20 16:18              


【适应证和用途】
Unituxin是一种GD2-结合单克隆抗体适用与粒细胞 - 巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF),白介素-2(IL-2),和13-顺 - 视黄酸(RA)联用,为一线多药,多模式治疗前实现至少部分缓解反应有高风险神经母细胞瘤儿童患者的治疗。

【剂量和给药方法】
17.5 mg/m2 /天作为稀释10 to 20小时的静脉输注连续4天达5个疗程。
 
【剂型和规格】
注射液: 17.5mg/5mL(3.5mg/mL )每次使用小瓶。
 
【警告和注意事项】
毛细血管渗漏综合征伴低血压:治疗期间需予预水化及严密患者监测。 根据重症度的不同,中断会导致输液速度变慢或永久中止。
感染)中断直至解决全身感染。
眼神经病学疾病:散大瞳孔光反射迟钝或其他视觉障碍的中断和复发性眼病或失明的永久中止。
骨髓抑制( Unituxin治疗期间监测外周血细胞计数。
电解质异常:密切监测血清电解质。
不典型溶血性尿毒症综合征:永久终止Unituxin并开始支持处理。
胚胎胎儿毒性:可能危害胎儿。 忠告可能生育的妇女对胎儿有潜在风险和使用有效避孕。
 
【副作用】
最常见的不良反应 25%为疼痛、发热、血小板减少、淋巴细胞减少、输液反应、低血压、低钠血症、转谷氨酰胺酶增加、贫血、呕吐、腹泻、低钾血症、毛细血管渗漏综合征、中性粒细胞减少、荨麻疹。
低白蛋白血症、转氨酶增加、低钙血症。 最常见的严重不良反应5%为感染、输液反应、低钾血症、低血压、疼痛、发热、毛细血管渗漏综合征

【如何供应/贮存和处置】
Unituxin是在一个含17.5 mg/5 mL(3.5 mg/mL)单次使用小瓶纸盒内供应。 
NDC 66302-014-01 
用前Unituxin小瓶贮存在冰箱2°C至8°C。不要冻结或摇动小瓶。为了避光保护保存在外纸盒内。
 

(责任编辑:编辑露露)



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