4月29日，Accord BioPharma公司宣布美国FDA批准Hercessi (trastuzumab-strf)，这是一种Herceptin赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）的生物仿制药。Hercessi是一种HER2/neu受体拮抗剂，适用于：
1.辅助治疗HER2过度表达的淋巴结阳性或淋巴结阴性（ER/PR阴性或具有1个高危特征）乳腺癌，作为由阿霉素、环磷酰胺和紫杉醇或多西紫杉醇组成的治疗方案的一部分；作为多西他赛和卡铂治疗方案的一部分；或在基于多模式蒽环类药物的治疗后作为单一药物使用。
2.与紫杉醇联合用于一线治疗HER2过表达的转移性乳腺癌，并作为单药治疗已接受1种或多种化疗方案治疗转移性疾病的HER2过表达乳腺癌患者。
3.与顺铂和卡培他滨或5-氟尿嘧啶组合，用于治疗HER2过表达的转移性胃或胃食管结合部腺癌患者，这些患者之前未接受过转移性疾病治疗。
Hercessi的批准是基于一套全面的分析、临床前和临床数据，证明该生物仿制药与参比产品Herceptin高度相似。该申请得到了两项1期药代动力学（PK）研究和一项3期可比性研究（ClinicalTrials.gov标识符:NCT03084237）的支持，该研究表明，在HER2阳性复发或转移性乳腺癌患者中，生物仿制药在安全性和疗效方面与参考产品相当。
Hercesi以150mg冻干粉末的形式提供，装在单剂量小瓶中，重构后用于静脉输注。FDA预计将于2024年第四季度对Hercesi的420mg剂量强度做出决定。
Hercessi的批准标志着Accord BioPharma在改善患者用药方面的努力中的一个重要里程碑。由于乳腺癌和胃癌是最常见的癌症类型之一，并且癌症可能会给患者带来高昂的费用负担，因此需要为这些患者提供可能更实惠的额外治疗选择。Accord表示，该药物是公司第一个获得美国FDA批准的生物仿制药。
(责任编辑：编辑露露)
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