活性成分：曲妥珠单抗。曲妥珠单抗是一种重组 DNA 衍生的人源化单克隆抗体，是由悬养于无菌培养基中的哺乳动物细胞(中国仓鼠卵巢细胞 CHO)生产的，纯化过程包括特定的病毒灭活和去除步骤，采用的是用亲合色谱法和离子交换法。辅料：L-盐酸组氨酸，L-组氨酸，α,α-海藻糖二水合物，聚山梨醇酯20。
性状：每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末150mg，为白色至淡黄色块状疏松体。溶解后为无色至淡黄色，澄清至微乳光溶液，供静脉输注用。溶解后曲妥珠单抗的浓度为21mg/ml。
适应症：
1.转移性乳腺癌：本品适用于 HER2 阳性的转移性乳腺癌：作为单一药物治疗已接受过 1 个或多个化疗方案的转移性乳腺癌；与紫杉醇或者多西他赛联合，用于未接受化疗的转移性乳腺癌患者。早期乳腺癌：本品适用于 HER2 阳性的早期乳腺癌。
2.接受了手术、含蒽环类抗生素辅助化疗和放疗（如果适用）后的单药辅助治疗。
3.多柔比星和环磷酰胺化疗后序贯本品与紫杉醇或多西他赛的联合辅助治疗。
4.与多西他赛和卡铂联合的辅助治疗。
5.与化疗联合新辅助治疗，继以辅助治疗，用于局部晚期（包括炎性）或者肿瘤直径 ＞ 2 cm 的乳腺癌。 转移性胃癌：本品联合卡培他滨或 5-氟尿嘧啶和顺铂适用于既往未接受过针对转移性疾病治疗的 HER2 阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌患者。曲妥珠单抗只能用于 HER2 阳性的转移性胃癌患者，HER2 阳性的定义为使用已验证的检测方法得到的 IHC3 或 IHC2 /FISH 结果。
本品应通过静脉输注给药。早期和转移性乳腺癌每周给药方案初次负荷剂量: 建议本品的初次负荷量为4 mg/kg。静脉输注90分钟以上。维持剂量: 建议本品每周用量为2mg/kg。如初次负荷量可耐受，则此剂量可静脉输注 30 分钟。维持治疗直至疾病进展。
可能发生的不良反应包括：心功能不全；输注反应；胚胎毒性；化疗引起的中性粒细胞减少症加重；肺部反应。
曲妥珠单抗辅助治疗乳腺癌及用于转移性乳腺癌治疗中最常见的不良反应是:发热、恶心、呕吐、输注反应、腹泻、感染、咳嗽加重、头痛、乏力、呼吸困难、皮疹、中性粒细胞减少症、贫血和肌痛。
需要中断或停止曲妥珠单抗治疗的不良反应包括:充血性心力衰竭、左心室功能明显下降、重度的输注反应和肺部反应。
曲妥珠单抗用于转移性胃癌治疗中，最常见的不良反应(≥10％)，即与化疗组相比曲妥珠单抗组增加≥5％的不良反应是:中性粒细胞减少症、腹泻、乏力、贫血、口腔炎、体重减轻、上呼吸道感染、发热、血小板减少症、粘膜炎症、鼻咽炎和味觉障碍。除了疾病进展外，最常见的导致停止治疗的不良反应是感染、腹泻和发热性中性粒细胞减少症。
(责任编辑：香港祺昌药业)
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