4月26日，由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI（汉曲优，Zercepac）在美国获批上市，主要用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2（HER2）过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。
此次获得FDA批准主要基于复宏汉霖递交的全面的分析结果、临床前及临床研究数据。复宏汉霖针对汉曲优?开展了一系列的头对头比对研究，包括质量对比研究、临床I期和国际多中心临床Ⅲ期研究等。这些数据充分证明了汉曲优?与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似。去年，汉曲优位于松江的相关生产场地和设施接受并顺利通过FDA的批准前检查。
可能发生的不良反应包括：心功能不全；输注反应；胚胎毒性；化疗引起的中性粒细胞减少症加重；肺部反应。
曲妥珠单抗辅助治疗乳腺癌及用于转移性乳腺癌治疗中最常见的不良反应是:发热、恶心、呕吐、输注反应、腹泻、感染、咳嗽加重、头痛、乏力、呼吸困难、皮疹、中性粒细胞减少症、贫血和肌痛。
需要中断或停止曲妥珠单抗治疗的不良反应包括:充血性心力衰竭、左心室功能明显下降、重度的输注反应和肺部反应。
曲妥珠单抗用于转移性胃癌治疗中，最常见的不良反应(≥10％)，即与化疗组相比曲妥珠单抗组增加≥5％的不良反应是:中性粒细胞减少症、腹泻、乏力、贫血、口腔炎、体重减轻、上呼吸道感染、发热、血小板减少症、粘膜炎症、鼻咽炎和味觉障碍。除了疾病进展外，最常见的导致停止治疗的不良反应是感染、腹泻和发热性中性粒细胞减少症。
(责任编辑：编辑露露)
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