近日，AZURITY制药公司宣布美国FDA批准了一种即用型吗替麦考酚酯口服混悬液制剂Myhibbin，这种抗代谢免疫抑制剂与其他免疫抑制剂联合使用，可预防接受同种异体肾脏、心脏或肝脏移植的3个月及以上患者的器官排斥。
Myhibbin的剂型为口服混悬液，含有200mg/mL吗替麦考酚酯。每个225mL瓶含有175mL悬浮液。
唯一即用型吗替麦考酚酯口服液体制剂很快可以让儿童和成人器官移植受者受益。Myhibbin的即用型配方为患者、药剂师和护理人员提供了其他吗替麦考酚酯剂型的替代药物。
本次批准是基于五项临床试验。在这些试验中，大约有1557名成年患者接受了吗替麦考酚酯治疗。其中，991例纳入三项肾脏研究，277例纳入一项肝脏研究，289例纳入一项心脏研究。大约53%的肾移植患者、65%的心脏移植患者和48%的肝移植患者的治疗时间超过一年。
对接受肾移植的患者进行了三项研究：两项研究比较了两种剂量水平的口服吗替麦考酚酯与硫唑嘌呤，还有一项研究比较了吗替麦考酚酯与安慰剂。在所有三项研究中，吗替麦考酚酯均与环孢素（Sandimmune）和皮质类固醇联合给药。在这些试验中，吗替麦考酚酯与皮质类固醇和环孢菌素联合使用，降低了移植后前6个月内治疗失败的发生率。
一项研究招募了接受心脏移植研究的患者，并将吗替麦考酚酯与硫唑嘌呤进行比较，并与环孢素（Sandimmune）和皮质类固醇联合使用。这项研究发现，一年后，吗替麦考酚酯在预防死亡或再次移植方面与硫唑嘌呤一样有效。
一项研究招募了接受肝移植的患者，并将吗替麦考酚酯与硫唑嘌呤与环孢素（Neoral）和皮质类固醇联合用药进行比较。在这些患者中，吗替麦考酚酯在六个月时表现出较低的急性排斥反应率，并且在一年时的死亡率或再移植率与硫唑嘌呤相似。
吗替麦考酚酯治疗组中约20%的患者报告了不良反应，包括细菌和病毒感染、血液和淋巴疾病、代谢和营养障碍。白细胞减少症（白细胞计数低）、贫血（红细胞计数低）、血小板减少症（血小板计数低）是与霉酚酸酯相关的已知风险。
(责任编辑：香港祺昌药业)
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