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巴瑞克替尼Olumiant说明书

        2023-05-13 21:42              


【生产企业】:礼来公司 Eli Lilly
【规格】:片剂;2mg, 4mg
【商标】: 巴瑞克替尼(Baricitinib)
【中文名】:巴瑞克替尼
【英文名称】:Olumiant
【性状】:白色片剂
【贮藏】:室温下储存,远离湿气和热量。一般20°C至25°C(68°F至77°F);允许在15°C到30°C(59°F到86°F)的温度下进行短期储存。
 
【巴瑞克替尼Olumiant适应症和用途】
用于治疗斑秃(AA);在其他治疗方法无效后,使用巴瑞克替尼(Baricitinib)可以减轻类风湿关节炎成人的疼痛、僵硬和肿胀。 巴瑞克替尼(Baricitinib)还有助于减缓骨骼和关节损伤。

巴瑞克替尼(Baricitinib)是一种新型口服JAK抑制剂,每日一次,能有效抑制JAK1、JAK2和TYK2。 用于治疗脱发( alopecia areata,AA ),一种或多种肿瘤坏死因子( TNF )拮抗剂疗效不理想的中度至重度活动期类风湿关节炎成人患者。
2020年3月16日,礼来制药与Incyte共同发布,美国FDA授予巴瑞克替尼(Baricitinib)突破性疗法资格认定(Breakthrough Therapy designation),用于治疗斑秃(alopecia areata ,AA)。
 BTD旨在加快对可能用于治疗危重症的药物的研发和审评,前提是初步临床证据显示该药物在具有临床意义的终点可能对现有治疗方案有实质性改善。
该认定基于对秃发2/3期BRAVE-AA1临床研究的积极结果。 该研究评估了巴伐他汀和安慰剂在成人脱发患者中的疗效和安全性。 BRAVE-AA1的2期研究显示,最多36周,没有报告新的安全信号和严重的问题。
 
【剂量和给药方法】
1 .成人口服每日1次,每次2mg; 该药可单独使用或与甲氨蝶呤或其他DMARDs联合使用。
2 )强力有机阴离子转运蛋白3抑制剂(如probenecid )剂量调整为1 mg/天。
3 .患者出现严重感染时,应中断治疗,直至感染得到控制。
错过剂量时
应该尽快用药,但如果下次服药时间临近,请跳过错过的剂量。 请不要同时使用两剂。
药物过多时
立即联系医务人员,请求紧急医疗救助。
 
【禁忌症】
对于绝对粒细胞数( 1109 ) L-1、绝对淋巴细胞数( 0.5109 ) L-1或血红蛋白) 80gl-1的患者,请勿使用缬氨酸( Baricitinib )。
肌酐清除率在30 60 mLmin-1 时,剂量应减半,不推荐用于肌酐清除率30 mLmin-1 的患者。对于轻、中度肝功能不全的患者,巴瑞克替尼(Baricitinib)无需调整剂量,
而对于重度肝功能不全的患者应避免应用。
 
【Olumiant不良反应】
临床试验中常见的不良反应为唇疱疹、恶心、感冒症状,如鼻子不通,打喷嚏,喉咙痛。
 
【警告和注意事项】
1 .确认患者未患结核病或其他感染时,可使用巴氏杆菌素( Baricitinib )。
2 .对巴氏杆菌( Baricitinib )过敏或有任何类型的感染,均不应使用本品。 使用中如有过敏迹象,应立即告知医务人员。
3 .使用巴氏杆菌( Baricitinib )时,不能接种“活疫苗”。 此时接种的疫苗没有预期效果,可能无法完全保护患者免受疾病的侵害。
活疫苗包括麻疹、腮腺炎、风疹( MMR )、脊髓灰质炎、轮状病毒、伤寒、黄热病、水痘、带状疱疹。
4 .巴氏杆菌( Baricitinib )会影响机体免疫系统,可能容易感染,也可能是重症或致命感染。 例如发热、发冷、疼痛、疲劳、咳嗽、皮肤溃疡、腹泻、体重减轻、小便时灼热感等。
因此,医务人员有必要定期对患者进行检查。
5 .使用巴氏杆菌( Baricitinib )前,建议患者告知医务人员以下自身医疗情况:
伐西替尼(伐西替尼)伐西替尼抑制激活体内炎症的酶的活性。 缬氨酸( Baricitinib )抑制JAK酶,这是一种通过信号通路刺激造血和免疫细胞功能的细胞内酶。
响应细胞外细胞因子或生长因子的信号转导,JAK激活信号转导子和转录激活子( STATs )调节基因表达和细胞内活性。 抑制JAK可防止STATs活化,降低血清IgG、IgM、IgA和c反应蛋白。
脱发的主要特征是头部、脸部和身体的其他部分有脱发。 秃发通常是由t细胞介导累及毛囊的器官特异性自身免疫性疾病,其发病机制被认为与遗传学、自身免疫学、精神因素和微量元素缺乏等有关
但其确切病因和分子机制尚不清楚。
6 .使用巴氏杆菌( Baricitinib )期间,有下列情况的,患者应当及时告知医务人员:
带状疱疹——烧灼感、麻木、刺痛、瘙痒、皮疹或水泡;
肺部有血块征——胸痛、突然咳嗽、气促、呼吸急促、咯血;
脚上有血块的征兆——肿胀、发烧,或者手臂和脚发红
胃或肠穿孔(穿孔或撕裂)的征兆——发热、持续胃痛,甚至排便习惯改变
肺结核症状:发热、咳嗽、盗汗、食欲不振、体重减轻,感到非常疲劳。
7 .患者应主动告知使用中的其他药物。 包括但不限于以下内容甲氨蝶呤
泼尼松龙和地塞米松等类固醇药物
非甾体类抗炎药:阿司匹林、布洛芬、萘普生、塞来昔布、双氯芬酸、吲哚美辛、美洛昔康等
环孢素、依那普利等治疗类风湿性关节炎的药物
 
【药物相互作用】
已知292种药物与巴氏杆菌( Baricitinib )存在相互作用。 其中228种主要药物相互作用; 58种中度药物相互作用; 六种轻微药物相互作用。
 
【特殊人群中使用】
孕期畸形试验缺乏充分、适当的对照,潜在收益大于潜在风险的,哺乳期妇女应告知可以应用巴氏杆菌( Baricitinib )。
 


(责任编辑:编辑露露)



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