结直肠癌是美国第二可致命的癌症。 但很多人可能因为回避进行结肠镜等侵入性检查而没有接受筛查。近日，美国FDA批准了首个使用RNA生物标志物来检测结肠癌和晚期腺瘤的存在的筛查工具。这是一种非侵入性结直肠癌筛查检测。
5月6日，FDA批准非侵入性多靶点粪便RNA结直肠癌筛查检测ColoSense，用于45岁及以上具有患结直肠癌典型平均风险的成年人患者。
ColoSense用于定性检测结直肠肿瘤相关RNA标记以及人体粪便中隐匿性血红蛋白的存在。阳性结果应通过结肠镜检查进行随访。
此次批准是基于一项盲法、前瞻性3期CRC-PREVENT试验(NCT04739722)的数据，该试验评估了ColoSense的灵敏度和特异性以及45岁及以上受试者的结肠镜检查结果。在研究受试者中，64%的人从未接受过结直肠癌筛查，68%的人在入组时未安排结肠镜检查。
在参与该研究的8920名受试者中，36名（0.4%）患者检测出结直肠癌，606名（6.8%）患者检测出晚期腺瘤。ColoSense检测结直肠癌的灵敏度为94%（36名患者中的34例），识别1期结直肠癌的灵敏度为100%（n=14）。
此外，检测晚期腺瘤的灵敏度为46%（606名患者中的278名）。在45至49岁的患者中，ColoSense对结直肠癌的灵敏度为100%，对晚期腺瘤的灵敏度为45%。
研究结果还显示，ColoSense对结肠镜检查中无病变的特异性为88%，与现有的分子诊断检测类似。要提醒的是，ColoSense不能替代高危人群的诊断性结肠镜检查或监测性结肠镜检查。
(责任编辑：香港祺昌药业)
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