Dupixent（度普利尤单抗）能够在全球范围内广泛获批、成为2型炎症疾病的一线治疗药物，离不开一系列严谨、大规模的多中心临床试验，扎实的循证医学数据，全面验证了其在不同适应症、不同人群中的有效性与安全性，为临床用药提供了坚实的科学依据，也奠定了其在2型炎症治疗领域的核心地位。
针对中重度特应性皮炎的临床试验，采用随机、双盲、安慰剂对照设计，覆盖了6个月及以上儿童、青少年和成人患者，重点评估Dupixent对皮肤症状、瘙痒程度的改善效果及安全性。试验结果显示，在成人患者中，治疗16周后，使用Dupixent的患者中37%实现皮肤改善或几乎改善，是安慰剂组（9%）的4倍；38%的患者感受到明显瘙痒缓解，是安慰剂组（11%）的3倍以上，其中48%的患者皮肤改善达到75%以上，33%的患者达到90%以上改善，疗效显著优于传统治疗。在6个月至5岁的幼儿患者中，无需初始负荷剂量，按体重分层给药后，皮肤症状和瘙痒也能得到有效改善，且耐受性良好。
在哮喘适应症的临床试验中，纳入了12岁及以上经中-高剂量吸入性糖皮质激素联合其他控制药物治疗仍控制不佳的伴有2型炎症特征的哮喘患者。结果显示，Dupixent能够显著减少哮喘急性发作次数，改善肺功能，提升患者的生活质量，尤其对于口服糖皮质激素依赖性哮喘患者，能够帮助减少口服激素的使用剂量，降低激素相关不良反应风险。长期随访研究显示，使用Dupixent治疗52周后，患者的哮喘控制水平持续稳定，无明显药效衰减。
针对结节性痒疹的临床试验，纳入了适合系统治疗的中度至重度成人患者，治疗24周后，Dupixent能够显著减少皮肤结节数量、缓解剧烈瘙痒，改善患者的睡眠质量与日常生活能力，且不良反应发生率低，未出现严重安全事件。在慢性阻塞性肺疾病的临床试验中，Dupixent用于经三联或二联治疗未控制、以血嗜酸性粒细胞升高为特征的成人患者，能够有效改善患者的呼吸功能，减少急性加重次数，提升运动耐力。
安全性方面，临床试验及长期延伸研究显示，Dupixent的不良反应以轻度、一过性为主，最常见的为注射部位反应（红肿、瘙痒、疼痛）、眼部问题（结膜炎、眼干、眼睑炎症）、口腔疱疹及嗜酸性粒细胞增多等，均无需特殊处理，随用药时间延长可逐步缓解。长期使用（近5年）的安全性数据与短期试验一致，未发现严重肝肾功能损伤、严重免疫抑制等不良反应，证明其适合长期规律使用。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)198 9653 1862 / (086)189 2841 1962
