对于中国的 PBC 患者而言，Lynavoy 的获批是令人振奋的消息，但何时能在国内用上药是最关心的问题。
1. 中国申报进展
GSK 已向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交了 Lynavoy 的上市申请，并获得了优先审评资格GSK。这意味着其在中国的审批将大大加速。
2. 中国 PBC 现状
中国约有5-10 万PBC 患者，且误诊率、漏诊率极高。由于缺乏特效药，患者长期忍受瘙痒折磨，生活质量极差。Lynavoy 作为全球唯一获批的针对性药物，其在中国上市具有重大临床意义。
3. 上市时间预测
参考近年罕见病新药的审批速度，结合优先审评通道GSK，预计 Lynavoy 最有可能在2026 年底至 2027 年上半年在中国获批上市。
4. 可及性挑战与希望
挑战：作为进口孤儿药，初期定价必然高昂，普通家庭难以承受。
希望：
医保谈判：凭借 “临床急需、罕见病” 优势，有望快速进入医保目录。
患者援助项目（PAP）：GSK 大概率会推出赠药计划。
本土研发：中国药企的 IBAT 抑制剂已在临床阶段，未来将带来价格竞争。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)198 9653 1862 / (086)189 2841 1962
