Zynyz（retifanlimab）的研发历程，是罕见肿瘤精准免疫治疗的攻坚史。从分子筛选、临床前验证到关键试验成功，历时十余年，最终成为覆盖 MCC 与 SCAC 的双适应症 PD-1 抑制剂，书写了免疫治疗的创新篇章。
2012-2016 年：分子发现与优化
Zynyz 最初由 MacroGenics 公司研发，代号 MGA012。研发团队聚焦 “高亲和力 PD-1 抗体” 目标，通过噬菌体展示技术筛选出先导化合物，经数万次结构优化，最终确定 retifanlimib 分子 —— 具备高 PD-1 亲和力、低免疫原性、长半衰期的人源化 IgG4 抗体。临床前研究证实，其可强效阻断 PD-1/PD-L1 通路，在 MCC、SCAC 模型中显著抑制肿瘤生长，激活 T 细胞免疫应答。
2017 年：全球授权与研发推进
Incyte 公司与 MacroGenics 达成合作，获得 Zynyz 全球研发与商业化权益；同年，再鼎医药获得大中华区权益。Incyte 启动全球临床开发计划，聚焦 MCC、SCAC 等未满足需求的罕见实体瘤，快速推进 I 期临床试验，验证药物安全性、药代动力学与初步疗效，确定 500mg Q4W 的最优剂量。
2018-2022 年：关键临床试验突破
MCC 适应症：PODIUM-201 试验（II 期）纳入 65 例晚期 MCC 患者，结果显示 ORR 52%，疗效惊艳，获 FDA 突破性疗法认定、孤儿药资格。
SCAC 适应症：POD1UM-202（II 期）、POD1UM-303（III 期）试验先后启动。POD1UM-303（全球多中心、随机对照）纳入 308 例晚期 SCAC 患者，证实联合化疗显著优于单纯化疗。
2023-2025 年：FDA 获批与适应症拓展
2023 年 3 月 22 日，FDA 加速批准 Zynyz 治疗晚期 MCC；2025 年 5 月 15 日，FDA 正式批准其用于 SCAC 一线联合与二线单药治疗，成为全球首个覆盖这两类罕见肿瘤的 PD-1 抑制剂。
从实验室到病床，Zynyz 以十年坚守攻克罕见肿瘤治疗难题，为全球患者带来希望，成为免疫肿瘤学领域的标杆。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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