在免疫肿瘤学领域，PD-1/PD-L1 抑制剂已成为癌症治疗的基石，但针对罕见、难治性实体瘤的精准免疫治疗仍存在巨大未满足需求。2023 年 3 月，Incyte 公司研发的Zynyz（retifanlimab-dlwr） 获 FDA 加速批准上市，用于治疗转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌（MCC）；2025 年 5 月，其适应症进一步扩展至晚期肛管鳞状细胞癌（SCAC），成为全球首个获批用于一线治疗晚期肛门癌的 PD-1 抑制剂，为这两类罕见、凶险的肿瘤患者带来突破性治疗选择。
Zynyz 作为一款人源化 IgG4 亚型 PD-1 单克隆抗体，其核心作用机制是精准阻断 PD-1 受体与 PD-L1、PD-L2 配体的结合。PD-1/PD-L1 通路是肿瘤细胞逃避免疫监视的关键 “刹车” 机制，肿瘤细胞通过高表达 PD-L1，抑制 T 细胞活化与增殖，从而躲避免疫系统攻击。Zynyz 以高亲和力结合 PD-1 受体（亲和力显著高于纳武利尤单抗、帕博利珠单抗），彻底解除对 T 细胞的抑制，重新激活机体抗肿瘤免疫应答，促使 T 细胞识别并杀伤肿瘤细胞。这种 “解放免疫系统” 的机制，使其对 HPV 相关肿瘤（如 SCAC，90% 病例与 HPV 感染相关）及高度免疫原性的 MCC 均展现出卓越疗效。
临床数据验证了其突破性价值：在 MCC 治疗中，Zynyz 单药客观缓解率（ORR）达52%，为晚期患者带来持久缓解；在 SCAC 一线治疗中，Zynyz 联合卡铂、紫杉醇的 3 期 POD1UM-303 试验显示，中位无进展生存期（PFS）达9.3 个月，较单纯化疗延长 1.9 个月，疾病进展风险降低37%；在铂类耐药 SCAC 患者中，单药 ORR 为 14%，中位缓解持续时间（DOR）达9.5 个月。
Zynyz 的获批，不仅丰富了 PD-1 抑制剂的临床选择，更填补了晚期肛门癌、默克尔细胞癌的精准免疫治疗空白，标志着罕见实体瘤免疫治疗进入精准化、个体化新时代。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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