作为全球首款获批用于FCS治疗的药物，Tryngolza的疗效得到了多项大规模临床试验的充分验证，其中III期BALANCE研究是其FDA和欧盟获批的核心依据，而III期CORE和CORE2研究则证实了其在严重高甘油三酯血症（sHTG）患者中的卓越疗效，从FCS到sHTG，从短期降酯到长期控病，一系列临床数据全面证实了Tryngolza的强效性与可靠性，为其临床应用提供了坚实的支撑。
III期BALANCE研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，纳入66名成人FCS患者，所有患者基线空腹甘油三酯水平均≥880mg/dL，平均基线水平约为2600mg/dL，远超正常范围。研究中，患者随机分配至Tryngolza 80mg组（每月皮下注射一次）或安慰剂组，治疗周期为12个月，主要终点为6个月时空腹甘油三酯水平相对于基线的变化百分比。研究结果显示，Tryngolza组患者治疗6个月时，甘油三酯水平较基线平均下降42.5%（经安慰剂调整），具有统计学显著差异；治疗12个月时，降幅进一步提升至57%，展现出持久的降酯效果。更关键的是，Tryngolza能显著减少急性胰腺炎事件：治疗12个月内，Tryngolza组仅1名受试者经历1次急性胰腺炎事件，而安慰剂组有7名患者共经历11次急性胰腺炎事件，大幅降低了患者的致命风险。
针对sHTG患者的III期CORE和CORE2研究，共纳入1063名空腹甘油三酯≥500mg/dL的患者，均接受标准疗法联合Tryngolza或安慰剂治疗。结果显示，80mg剂量组治疗6个月后，甘油三酯水平较安慰剂平均降低72%，50mg组降低63%，且急性胰腺炎事件发生率下降85%（P=0.0002），这是首个在sHTG患者中证实能减少急性胰腺炎的疗法，突破了传统药物“只降指标不改善结局”的局限。此外，临床研究还证实，Tryngolza的疗效不受患者年龄、性别、基础疾病的影响，在不同亚组患者中均能展现出稳定的降酯效果，进一步奠定了其在脂质代谢紊乱治疗中的核心地位。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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