Cardamyst（etripamil，依曲帕米）能够获得FDA批准，核心支撑是其扎实的临床试验数据和真实世界应用证据。Milestone Pharmaceuticals公司围绕Cardamyst开展了一系列严谨的临床试验，涵盖全球多中心、大样本量的研究，同时积累了丰富的真实世界数据，充分验证了药物的有效性与安全性，为其临床应用提供了确凿的科学依据，也为PSVT患者的自主急救提供了信心保障。从关键III期临床试验到真实世界研究，Cardamyst用实打实的数据，证明了其在终止PSVT急性发作方面的卓越疗效，成为PSVT自主急救的可靠选择。
最具代表性的是全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期RAPID试验，该研究结果于2023年发表在《柳叶刀》杂志上，是Cardamyst获得FDA批准的核心支撑。该研究共纳入184名PSVT患者，随机分为Cardamyst治疗组（99人）和安慰剂组（85人），评估患者自行给药后30分钟内PSVT转为窦性心律的比例。研究结果显示，Cardamyst治疗组中有64%的患者在30分钟内成功转复为窦性心律，而安慰剂组仅为31%，治疗组的转复概率是安慰剂组的2.62倍（P<0.001），达到了研究的主要终点。同时，Cardamyst治疗组的中位转复时间仅为17分钟，而安慰剂组为54分钟，治疗组的转复速度是安慰剂组的3倍以上，充分体现了其速效优势。
另一项关键的真实世界研究，由威尔康奈尔医学院的研究团队牵头，在全球148个研究中心开展，共纳入1116名PSVT患者，进一步验证了Cardamyst在真实临床场景中的疗效和安全性。该研究取消了既往临床试验中“医生监督下预给药”的要求，更贴合真实用药场景，同时纳入了既往被排除的房颤或房扑病史患者，适用人群更广泛。研究结果显示，约三分之二的患者在自行使用Cardamyst后，PSVT发作得到有效缓解，平均缓解时间与临床试验数据一致（约17分钟），且患者可安全使用Cardamyst治疗最多4次PSVT发作，疗效稳定可靠。
除了上述两项核心研究，Cardamyst的疗效证据还来源于涵盖超1800名参与者、超2000次PSVT发作的安全性和有效性数据汇总。这些数据显示，Cardamyst的疗效在所有亚组中均保持一致，包括同时使用β受体阻滞剂或其他钙通道阻滞剂的患者、不同年龄层患者以及合并其他基础疾病的患者，说明其适用人群广泛，疗效稳定。在真实世界应用中，许多临床医生反馈，Cardamyst的速效性和便捷性显著提升了PSVT患者的急救效率，减少了患者急诊就医的次数，部分患者甚至能够在PSVT发作时快速自行缓解症状，避免了急诊就医的麻烦和焦虑。
此外，Cardamyst的长期疗效也得到了初步验证。虽然其主要用于PSVT急性发作的急救，无需长期规律用药，但长期随访数据显示，患者反复使用Cardamyst后，未出现疗效下降的情况，也未出现明显的耐药性，进一步证明了其疗效的稳定性和可靠性。这些扎实的临床试验和真实世界数据，充分证明了Cardamyst是一款高效、速效、可靠的PSVT急救药物，能够为患者提供切实的治疗保障，筑牢患者自主急救的信心。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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