阵发性室上性心动过速（PSVT），作为一种常见的快速性心律失常，以突发突止的心悸、胸闷、头晕为典型症状，严重时可引发晕厥，给患者的生活质量和生命安全带来极大威胁。长期以来，PSVT的急性发作治疗陷入“依赖急诊、被动等待”的困境——患者发作时需紧急前往医院，通过静脉注射腺苷、维拉帕米等药物终止发作，不仅延误救治时机，还增加了患者的焦虑情绪和医疗负担。2025年12月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准Cardamyst（etripamil，依曲帕米）鼻喷雾剂上市，这一重磅消息彻底打破了这一僵局，作为全球首款且唯一可由PSVT成人患者自行使用的急救药物，Cardamyst的获批标志着PSVT治疗迈入“院外自主急救”的全新时代，为全球超千万PSVT患者带来了前所未有的治疗新选择。
Cardamyst由Milestone Pharmaceuticals公司研发，其上市历程堪称创新药企坚守与突破的典范。这家专注于心血管疾病创新药物研发的企业，自2013年成立以来，始终聚焦未被满足的心血管治疗需求，采用“精益研发”模式，投入大量资源推进etripamil的研发。Cardamyst的审批之路并非一帆风顺，曾于2023年因数据格式合规问题、2025年因生产设施检测流程优化要求两次被FDA非安全性驳回，但研发团队并未气馁，而是根据FDA的反馈及时整改，补充完善相关数据，最终凭借扎实的临床证据和严格的生产标准，成功获得FDA批准，审批周期较标准NDA流程缩短20%，凸显了监管机构对这款创新疗法填补30年未满足医疗需求的高度认可。
作为一款颠覆性的PSVT急救药物，Cardamyst的核心优势在于“便捷、速效、自主可控”。与传统静脉注射药物相比，Cardamyst采用鼻喷剂型，无需专业医护人员操作，患者可在PSVT发作时自行给药，随时随地开展急救，彻底摆脱了对急诊室的依赖。其活性成分依曲帕米是一种新型、速效的非二氢吡啶类L型钙通道阻滞剂，能够精准作用于心脏房室结，通过抑制钙内流、减慢房室结传导、延长房室结不应期，中断PSVT发作的折返电路，快速恢复窦性心律，从根源上缓解症状。
Cardamyst的获批，不仅为PSVT患者带来了切实的治疗便利，更对心血管疾病治疗领域产生了深远影响。它推动了心律失常治疗范式的根本性转变——从“院内被动治疗”转向“院外主动自救”，为其他突发慢性病（如严重低血糖、急性心绞痛）的剂型创新提供了宝贵参考。同时，Cardamyst的成功上市，也验证了鼻喷剂型在速效急救领域的可行性，突破了传统注射剂型的使用限制，为生物活性药物的递送提供了新的技术路径。对于患者而言，Cardamyst的出现不仅缩短了救治时间，更减少了急诊就医带来的经济负担和心理压力，让患者能够主动掌控病情，显著提升了生活质量。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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