Lerochol（lerodalcibep-liga）的FDA获批，核心依托于多项全球大型Ⅲ期临床试验的扎实数据支撑，这些研究共入组超2900例患者，全面评估了其在降低LDL-C水平、改善脂质谱及安全性方面的表现，同时针对中国患者的关键注册性Ⅲ期临床试验也已取得阳性结果，为其全球及中国市场的临床应用奠定了坚实的科学基础。
临床试验的核心疗效数据十分亮眼。全球Ⅲ期研究结果显示，Lerochol可使心血管疾病（CVD）患者或极高/高风险族群的LDL-C持续降低≥60%，对于LDL-C升幅更严重的HeFH患者，也能实现59%的显著降低，充分验证了其强效降脂效果。针对中国患者的关键注册性Ⅲ期临床试验，完成了为期12周的随机、双盲、安慰剂对照治疗阶段数据分析，不仅达到了第12周LDL-C降低的主要疗效终点，还实现了其他致动脉粥样硬化脂质及载脂蛋白改善的次要疗效终点，疗效表现与全球数据一致，为中国患者的治疗提供了精准的循证医学依据。更值得关注的是，Lerochol的降脂效果具有良好的持续性，可帮助患者长期维持LDL-C在目标范围内，有效降低心血管事件复发风险。
安全性方面，临床试验数据同样令人安心。全球研究中，Lerochol的不良反应发生率较低，且多为轻度至中度，最常见的不良反应包括注射部位反应、鼻咽炎、腹泻、恶心和周围水肿，均为一过性反应，无需特殊处理即可缓解。与安慰剂组相比，Lerochol治疗组未出现显著增加的严重不良反应，未发现明显的肝肾功能损伤、肌肉损伤等严重安全风险，不同年龄、性别、基础疾病的患者耐受性均良好。尤其值得一提的是，其独特的融合蛋白结构大幅降低了免疫原性，过敏反应发生率极低，为长期治疗提供了有力保障。针对中国患者的临床试验也显示出良好的安全性和耐受性特征，与全球数据一致，进一步验证了其在国内人群中的适用性。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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