HYRNUO（sevabertinib）的成功获批，核心依托于SOHO-01Ⅰ~Ⅱ期多中心、开放标签临床试验的重磅数据。该研究专门针对HER2 TKD突变晚期NSCLC患者设计，纳入209例不同治疗背景的患者，全面评估了HYRNUO的疗效与安全性，其数据结果发表于《新英格兰医学杂志》，并在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上进行了重磅公布，充分验证了这款药物的临床价值。
该研究根据患者既往治疗情况分为三个队列，全面覆盖了一线至后线治疗场景。队列F纳入73例未接受过任何全身治疗的初治患者，中位随访9.9个月时，客观缓解率（ORR）达到71%，中位缓解持续时间（DOR）长达11.0个月，这一数据与EGFR-TKI在EGFR突变NSCLC患者中的一线疗效相当，展现出成为初治患者优选方案的潜力。队列D纳入81例接受过其他治疗但未接受过HER2靶向治疗的患者，中位随访13.8个月，ORR为64%，中位DOR 9.2个月，中位无进展生存期（PFS）8.3个月，显著优于传统化疗方案。最值得关注的是队列E，该队列纳入55例既往接受过HER2靶向ADC治疗的患者，这类患者通常治疗选择极少，而HYRNUO仍实现了38%的ORR和8.5个月的中位DOR，为后线治疗提供了重要的“挽救方案”。
在安全性方面，HYRNUO展现出良好的耐受性，未出现不可控的严重不良反应。最常见的不良事件为腹泻，发生率在84%~91%之间，但其中≥3级腹泻发生率仅为5%~23%，且通过对症治疗可有效控制。31%的患者出现≥3级药物相关不良事件，仅有3%的患者因不良反应停止治疗，安全性数据优于部分传统化疗与ADC药物。尤其值得注意的是，与部分HER2靶向药物可能引发的间质性肺病（ILD）不同，HYRNUO在临床试验中未出现明显的ILD风险，进一步提升了其临床应用的安全性。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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