非小细胞肺癌（NSCLC）作为全球癌症相关死亡的首要原因，其精准治疗领域始终存在未被满足的临床需求，尤其是占比2%~4%的HER2突变患者群体。长期以来，这类患者缺乏针对性口服靶向药物，传统化疗与免疫治疗效果有限，即便后续有抗体药物偶联物（ADC）获批，仍存在毒副作用风险与治疗选择单一的困境。2025年11月19日，美国FDA加速批准HYRNUO（sevabertinib，塞瓦替尼）上市，用于治疗既往接受过全身治疗、且经检测证实肿瘤存在HER2酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。作为全球首个获批该适应症的口服可逆性HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI），HYRNUO的上市为HER2突变肺癌患者带来了全新的精准治疗选择，彻底改变了这一亚型肺癌的治疗格局。
HYRNUO由拜耳研发，此前已凭借显著的临床优势获得FDA突破性疗法认定与优先审查资格。其核心创新价值在于精准靶向HER2 TKD突变，同时通过口服剂型实现便捷给药，解决了传统治疗方案的诸多痛点。与此前获批的HER2靶向ADC药物相比，HYRNUO无需静脉输注，患者可居家口服治疗，极大提升了用药便利性与治疗依从性。更重要的是，其针对经治患者的卓越疗效，为那些接受过多种治疗后陷入困境的患者提供了生存转机，标志着HER2突变肺癌治疗正式进入“口服靶向”新时代。
支撑其获批的SOHO-01Ⅰ~Ⅱ期临床试验数据显示，未接受过HER2靶向治疗的患者客观缓解率（ORR）高达71%，即超过七成患者用药后肿瘤明显缩小或消失；即便对于既往接受过HER2靶向ADC治疗的患者，ORR仍达到38%，展现出强大的后线治疗价值。这一突破性成果不仅让HYRNUO成为拜耳肿瘤领域的重磅产品，更推动了肺癌精准治疗的细分发展，为全球HER2突变肺癌患者筑牢生存防线。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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