2025年12月12日Lerochol（lerodalcibep-liga）获美国FDA批准上市后，研发企业迅速推进全球市场布局。作为一款具有重大临床价值的第三代PCSK9抑制剂，其全球可及性不仅关系到广大高胆固醇血症患者的治疗选择，更对全球心血管疾病防控格局产生重要影响。尤其在中国，随着临床开发的顺利推进，Lerochol有望尽快惠及国内患者，填补临床治疗空白。
美国作为Lerochol的首个上市市场，研发企业计划于2026年正式推出该药物，并同步启动患者支持项目，包括药品援助、用药指导和医保报销咨询等，帮助符合条件的患者顺利获得治疗。在欧洲，相关上市申请已在筹备中，凭借其在耐药性治疗中的重大价值，有望获得欧洲药品管理局（EMA）的优先审批资格，预计2027年可完成审批，覆盖德国、法国、英国等主要欧洲国家。
中国市场是Lerochol全球布局的重要组成部分。中国海森生物于2024年开始代理Lerochol在华注册，目前已完成III期临床试验，相关上市申请正在推进中。考虑到中国血脂异常人群基数庞大（约4亿），且PCSK9抑制剂市场规模正快速增长（2024年约30亿元，同比增长95%），Lerochol有望通过“临床急需境外新药”通道加速审批，预计2026年可在中国获批上市。未来，若能顺利纳入国家医保目录，将显著降低患者用药负担，进一步提升其在中国的可及性，惠及更多高危高胆固醇血症患者。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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