高胆固醇血症已成为全球心血管疾病的首要危险因素，据统计，全球每4例心血管死亡中就有1例与高胆固醇相关。对于大量无法通过他汀类药物达到理想降脂目标的患者，尤其是杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）患者，传统治疗方案难以满足临床需求。2025年12月12日，美国FDA批准Lerochol（lerodalcibep-liga，莱达西贝普）上市，作为首款第三代PCSK9抑制剂，其创新的融合蛋白设计和便捷的给药方案，为高胆固醇血症治疗带来革命性突破，填补了临床未被满足的需求。
Lerochol由美国LIB Therapeutics公司研发，中国海森生物负责其在国内的临床开发与商业化，目前已完成中国III期临床试验。与前两代PCSK9抑制剂相比，Lerochol属于小结合蛋白（SBP）类药物，兼具高亲和力靶向与长半衰期两大核心优势。其独特的分子设计使其在疗效、安全性和用药便捷性上全面升级，不仅能显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，还能改善载脂蛋白B（ApoB）、脂蛋白（a）[Lp(a)]等多种心血管风险相关脂质指标，为患者带来多维度心血管保护。
支撑其获批的全球III期LIBerate项目数据显示，Lerochol每月1次皮下注射可使动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或极高风险患者的LDL-C水平持续降低≥60%，HeFH患者LDL-C降低50%-53%，80%以上患者能实现LDL-C降低≥50%的目标。更值得关注的是，其室温稳定性长达3个月，无需冷藏储存，极大提升了患者用药便利性。这款新型降脂药的上市，不仅为高胆固醇血症患者提供了更高效、便捷的治疗选择，更标志着降脂治疗正式进入第三代PCSK9抑制剂时代。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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