吡托布替尼的临床探索并未止步于耐药人群，随着 III 期研究数据的公布，其适应症正从后线耐药向一线治疗全面拓展，有望成为血液肿瘤治疗的 “全能选手”。2025 年 ASH 年会公布的 BRUIN CLL-313 研究，为其一线治疗 CLL/SLL 提供了关键证据：在初治患者中，吡托布替尼单药治疗的 24 个月 PFS 率达 93.4%，显著优于苯达莫司汀 + 利妥昔单抗方案的 70.7%，且 OS 呈显著获益趋势（HR=0.257），这一数据优于泽布替尼在 SEQUOIA 研究中的表现（HR=0.29）。
同时，BRUIN CLL-314 研究头对头对比伊布替尼，在初治和未接受过共价 BTK 抑制剂治疗的复发 / 难治 CLL/SLL 患者中，吡托布替尼组 ORR（87.0% vs 78.6%）和 PFS（HR=0.57）均更优，初治患者亚组疾病进展风险降低 76%（HR=0.24），且心血管毒性更低，为一线治疗提供了更安全的选择。此外，礼来正在推进 BRUIN-MCL-321 研究，“一挑三” 对比吡托布替尼与伊布替尼 / 阿可替尼 / 泽布替尼在复发 / 难治 MCL 患者中的疗效，若数据积极，将进一步巩固其在 MCL 治疗中的地位。未来，其适应症还可能拓展至边缘区淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤等其他 B 细胞恶性肿瘤，全面覆盖血液肿瘤治疗场景。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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