吡托布替尼的获批与适应症拓展，依托于 BRUIN 系列临床试验的完整证据链，从早期探索到 III 期确证，构建了 “耐药人群强效 + 初治人群优效” 的双重优势。BRUIN I/II 期试验作为核心注册研究，纳入 1432 例复发 / 难治性 B 细胞恶性肿瘤患者，覆盖 MCL、CLL/SLL 等多个亚型，全面验证了药物的疗效与安全性。
针对 MCL 人群（n=90），ORR 达 57.8%，CR 率 20%，中位 DOR 13.8 个月，中位 PFS 10.4 个月，显著优于化疗的 3-4 个月；针对 CLL/SLL 人群，ORR 达 63%，其中 10% 实现 CR，中位 DOR 尚未达到，24 个月 PFS 率达 48%。2025 年公布的两项 III 期研究更彰显其竞争力：BRUIN CLL-313 头对头对比传统化疗（苯达莫司汀 + 利妥昔单抗），吡托布替尼组 PFS 显著更优（HR=0.199），24 个月 PFS 率 93.4% vs 70.7%，总生存期（OS）呈显著获益趋势（HR=0.257）；BRUIN CLL-314 头对头对比伊布替尼，吡托布替尼组 ORR 达 87.0% vs 78.6%，初治患者亚组 ORR 高达 92.9%，疾病进展风险降低 43%（HR=0.57），且心血管毒性更低。这些数据共同奠定了其在血液肿瘤治疗中的核心地位。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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