吡托布替尼凭借扎实的临床数据，已斩获两项 FDA 加速批准适应症，成为血液肿瘤领域的 “耐药克星”。2023 年 1 月获批复发 / 难治性套细胞淋巴瘤（MCL），适用于至少接受过两种全身治疗（含一种 BTK 抑制剂）的成人患者；2025 年 9 月再添新适应症，获批用于至少接受过两种治疗（含 BTK 抑制剂和 BCL-2 抑制剂）的慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。
这两项适应症精准覆盖了血液肿瘤的最难治人群：MCL 患者经共价 BTK 抑制剂治疗失败后，传统疗法客观缓解率（ORR）不足 20%，而吡托布替尼在 BRUIN 试验中展现出 57.8% 的 ORR，其中 20% 实现完全缓解（CR），中位缓解持续时间（DOR）达 13.8 个月；对于 CLL/SLL 患者，即使经 BTK 抑制剂和 BCL-2 抑制剂双重耐药后，其 ORR 仍达 63%，为绝境中的患者提供了重要治疗选择。更值得关注的是，2025 年 ASH 年会公布的 BRUIN CLL-313 研究显示，其在初治 CLL/SLL 患者中，24 个月无进展生存率（PFS）达 93.4%，显著优于传统化疗方案的 70.7%，展现出向一线治疗拓展的巨大潜力。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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