对于需要长期管理的慢性肾脏疾病，治疗药物的安全性与疗效同等重要，良好的风险获益平衡是患者长期坚持治疗的关键。VOYXACT（sibeprenlimab-szsi）作为 FDA 加速批准的 IgA 肾病（IgAN）靶向治疗药物，其 III 期临床试验数据充分展现了优异的安全性 profile，为临床应用提供了可靠保障。
VISIONARY 研究的安全性分析显示，VOYXACT 总体耐受性良好，不良事件发生率与安慰剂组相近：治疗组不良事件发生率为 74.1%，安慰剂组为 82.1%；严重不良事件发生率仅 3.5%，略低于安慰剂组的 4.4%，无死亡事件报告。这种低发生率的严重不良反应，表明 VOYXACT 在靶向治疗的同时，对患者整体健康影响较小，为长期用药奠定了基础。
最常见的不良反应为感染和注射部位反应，且多为轻至中度，无需中断治疗即可缓解。感染相关不良反应在 VOYXACT 组的发生率为 49%，安慰剂组为 45%，其中最常见的上呼吸道感染发生率分别为 15% 和 14%，差异无统计学意义。这一结果表明，尽管 VOYXACT 通过抑制 APRIL 发挥免疫调节作用，但并未显著增加感染风险，这可能与药物精准靶向致病性抗体产生通路、对整体免疫系统影响有限有关。
注射部位反应是生物制剂常见的不良反应，VOYXACT 组的发生率为 24%，安慰剂组为 23%，主要表现为注射部位红斑（13% vs 12%）、瘙痒等，均为轻中度反应，持续时间较短。这一低发生率且轻微的局部反应，得益于药物制剂的优化设计，如预充式注射笔的精准给药、药物浓度的合理控制等，减少了对注射部位组织的刺激，提升了患者的用药耐受性。
在特殊人群安全性方面，虽然儿科患者与老年患者（≥65 岁）的相关数据尚不充分，但现有研究未发现明显的安全性信号。对于妊娠与哺乳期女性，由于缺乏相关数据，目前不建议使用，但大冢制药已建立专门的妊娠暴露登记系统，为后续积累真实世界数据提供了渠道。此外，VOYXACT 未表现出明显的肝肾功能影响，对于本身存在肾功能不全的 IgAN 患者，无需调整剂量，使用便捷性进一步提升。
安全性数据的背后，是 VOYXACT 精准的作用机制带来的优势。传统免疫抑制剂如糖皮质激素，由于缺乏特异性，在抑制异常免疫反应的同时，会广泛影响正常免疫系统功能，导致感染、骨质疏松、血糖升高、胃肠道损伤等多种不良反应。而 VOYXACT 通过特异性结合 APRIL，仅靶向阻断致病性 Gd-IgA1 抗体的产生通路，对正常免疫功能影响较小，因此不良反应发生率更低，安全性更优。这种 “精准打击” 的治疗方式，实现了疗效与安全性的良好平衡。
从临床应用角度看，VOYXACT 的安全性 profile 使其适用于广泛的 IgAN 患者群体。无论是疾病早期需要积极干预的患者，还是疾病进展期需要联合治疗的患者，都能在获益的同时，将安全风险控制在较低水平。尤其是对于合并其他基础疾病（如糖尿病、高血压）的 IgAN 患者，良好的安全性意味着更低的药物相互作用风险和不良反应叠加风险，临床应用更具灵活性。
随着 VOYXACT 进入临床应用，真实世界安全性数据将进一步积累。目前正在进行的 VISIONARY 研究 24 个月随访，将提供更长期的安全性数据，为患者长期用药的风险评估提供更充分的依据。对于临床医生而言，在使用 VOYXACT 时，需关注患者的感染风险监测、注射部位反应管理，以及疫苗接种的相关注意事项（治疗期间不建议接种活疫苗），通过科学的用药管理，进一步优化风险获益比。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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