2018 年，美国 FDA 批准 Lymphir 用于治疗既往接受过至少一线系统治疗的复发或难治性 CTCL 成人患者，填补了该领域的治疗空白。CTCL 作为罕见的非霍奇金淋巴瘤亚型，全球发病率约 0.3/10 万，好发于中老年人，疾病进展缓慢但难以根治，晚期患者传统化疗客观缓解率（ORR）不足 20%，且耐受性差，5 年生存率仅 30%。
Lymphir 的获批依托两项关键临床试验的扎实数据：II 期 ALCANZA 试验中，131 例复发难治性 CTCL 患者接受治疗后，ORR 达 41%，其中 14% 实现完全缓解（CR），中位缓解持续时间（DOR）达 13.7 个月，显著优于传统化疗的 6-8 个月；III 期试验进一步验证，对于 CD25 阳性患者，ORR 提升至 56%，CR 率达 22%，部分患者缓解持续超 5 年。更重要的是，其疗效不受既往治疗线数影响，即使经 3 线以上治疗失败的患者，ORR 仍达 38%，为绝境中的患者带来长期生存希望，标志着 CTCL 治疗进入免疫毒素精准靶向时代。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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