2024 年 12 月，美国 FDA 批准 UNLOXCYT（cosibelimab-ipdl，柯希利单抗）上市，成为全球首款且唯一专为转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（cSCC）设计的 PD-L1 单抗药物。这一里程碑突破彻底改变了 cSCC 治疗的困境 —— 作为全球第二常见皮肤癌，每年美国新发约 180 万例，其中 4 万例进展为晚期，传统化疗客观缓解率不足 20%，且患者多为头颈部发病，肿瘤侵袭血管神经导致严重功能障碍与容貌损伤。UNLOXCYT 的获批填补了晚期 cSCC 的精准治疗空白，CK-301-101 临床试验显示，转移性患者客观缓解率（ORR）达 47%，局部晚期患者 ORR 48%，其中 8%-10% 实现完全缓解，中位缓解持续时间最长超 34 个月，较传统治疗实现质的飞跃。
更关键的是，其适用人群覆盖了免疫抑制等难治群体 —— 这类患者疾病侵袭性更强，且免疫治疗毒性风险更高，而 UNLOXCYT 在该人群中仍展现出可控的安全性，为以往无有效治疗选项的患者带来希望。2025 年 11 月 FDA 标签更新纳入长期随访数据，进一步证实其疗效持久性，标志着晚期 cSCC 治疗进入 PD-L1 精准靶向时代。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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