Padcev 的获批建立在 EV 系列临床试验的扎实数据之上，形成了从末线到前线的完整证据链。关键 II 期 EV-201 试验是其成名之作：在接受过顺铂化疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的晚期尿路上皮癌患者中，ORR 达 44%，完全缓解率（CR）12%，缓解持续时间（DoR）长达 7.6 个月，较传统后线治疗实现质的飞跃。
III 期 EV-302 试验更是奠定其一线地位的关键：该研究纳入既往未接受过系统性治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，对比 Padcev+Keytruda 与传统铂类化疗的疗效。结果显示，联合治疗组中位 OS 达 31.5 个月，较化疗组几乎翻倍；中位无进展生存期（PFS）达 12.5 个月，较化疗组提升近 50%；ORR 高达 64.5%，显著优于化疗组的 45.2%。更值得关注的是，顺铂不耐受患者亚组中，联合治疗的 OS 获益更为显著，彻底解决了这类患者的治疗困境。这些数据不仅发表于顶级医学期刊，更获得 FDA 完全批准，成为尿路上皮癌一线治疗的金标准。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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