针对中国 HER2 突变肺癌患者的迫切需求，Hyrnuo 的中国上市进程已进入加速通道。2025 年 7 月，中国 CDE 受理其片剂上市申请，并纳入优先审评，适应症为 “治疗携带 HER2 激活突变且既往接受过一种全身性治疗的晚期 NSCLC 成人患者”。以上海胸科医院陆舜教授为牵头 PI，国内 13 家医院参与的 SOHO-01 中国队列研究已入组 97 例患者，数据与全球队列高度一致，为中国获批提供了坚实依据。
中国人群占 SOHO-01 研究的主体，且 HER2 Y772_A775dupYVMA 突变在国内患者中占比更高（约 70%），而这类患者对 Hyrnuo 的应答率高达 78%，中位 PFS 达 12.2 个月，意味着中国患者可能获得更显著的获益。目前，海南博鳌乐城已通过特药渠道引入 Hyrnuo，为部分重症患者提供跨境治疗选择，预计 2026 年前后可实现国内正式获批，让中国患者无需出国即可用上这款全球领先的精准靶向药。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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