Hyrnuo 的快速获批，核心依托于 SOHO-01 全球多中心 Ⅰ/Ⅱ 期临床试验的扎实数据。该研究纳入 209 例来自亚洲、欧洲及北美的 HER2 突变 NSCLC 患者，设立三大核心队列覆盖不同治疗场景，以 ORR 和 DOR 为主要终点，数据发表于《新英格兰医学杂志》，权威性十足。
试验设计的科学性成为获批关键：一是人群代表性强，涵盖一线、经治、ADC 耐药等不同阶段患者，其中 43% 的 D 队列患者接受过≥2 线治疗，78% 的 E 队列患者接受过≥2 线治疗，均为临床需求迫切的难治人群；二是疗效数据显著，71% 的一线 ORR、64% 的经治 ORR 及 38% 的 ADC 耐药 ORR，均显著超越历史治疗方案；三是亚组获益一致，携带 Y772_A775dupYVMA 突变患者 ORR 高达 78%，脑转移患者一线缓解率 78%、经治缓解率 61%，显示出广谱获益特征。FDA 基于 “替代终点对患者的临床获益合理预测”，给予加速批准，同时要求 SOHO-02Ⅲ 期试验进一步验证疗效。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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