2025 年 11 月 19 日，美国 FDA 加速批准 Hyrnuo（sevabertinib）上市，为携带 HER2 酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来精准治疗新选择。作为口服、强效、可逆的 HER2/EGFR 双靶点 TKI，其打破了 HER2 突变肺癌 “靶向治疗选择有限” 的困境 —— 这类患者约占 NSCLC 的 2%-4%，多为女性、不吸烟腺癌患者，传统化疗或免疫治疗中位生存期不足一年，即使是 HER2 ADC 药物也存在耐药和间质性肺病（ILD）风险。
SOHO-01 临床试验数据印证其革命性疗效：一线治疗队列（F 队列）客观缓解率（ORR）高达 71%，中位缓解持续时间（DOR）11.0 个月；经治且未接受过 HER2 靶向治疗的患者（D 队列）ORR 达 64%，中位 PFS 8.3 个月；更关键的是，在 HER2 ADC 耐药患者中（E 队列），仍实现 38% 的 ORR，其中 34% 的德曲妥珠单抗经治患者获得缓解，为 ADC 耐药后提供了重要治疗选项。这种 “全治疗阶段覆盖” 的特性，让 Hyrnuo 成为 HER2 TKD 突变肺癌的核心靶向药物。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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