非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）尤其是低级别中危亚型，虽预后相对较好，但高达 50%-70% 的复发率长期困扰患者，传统膀胱灌注化疗存在药物暴露时间短、疗效有限、复配复杂等痛点。 UGN-103（丝裂霉素）作为创新改良型膀胱灌注制剂，凭借 III 期 UTOPIA 试验中 77.8% 的三个月完全缓解率，为复发性低级别中危 NMIBC 患者带来突破性治疗选择，有望重塑临床治疗标准。
UTOPIA 试验是一项全球多中心单臂研究，纳入 99 例复发性低级别中危 NMIBC 患者，其中包含多发肿瘤或直径＞3cm 的难治性病例。患者接受每周 1 次、共 6 周的 UGN-103 膀胱内灌注治疗，主要终点为治疗后 3 个月的完全缓解率（CR）。结果显示，77.8% 的患者实现肿瘤病灶完全消失，这一数据与前代产品 UGN-102（Zusduri）的 79.6% 完全缓解率高度一致，证实其疗效稳定性。更关键的是，美国 FDA 已明确认可该试验数据可支持新药申请（NDA），UroGen 公司计划 2026 年正式递交申请，意味着这款疗法即将走向临床应用。
与传统丝裂霉素灌注相比，UGN-103 的核心优势在于 “精准靶向 + 长效释放”。对于反复复发、不耐受手术的患者，其非手术治疗模式不仅降低了治疗创伤，更通过持续杀灭残留肿瘤细胞减少复发风险，为患者带来兼顾疗效与生活质量的新选择。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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