临床试验的严格入排标准难以完全复刻临床实践中绝经后女性的复杂健康状况，而真实世界数据（RWD）能更全面反映 Lynkuet 在广泛人群中的应用价值。近年来，多项覆盖全球的 Lynkuet 真实世界研究（如 REAL-VMS、EURO-LYNK）发布，进一步验证了其在复杂场景中的稳定疗效与安全性，填补了临床试验与临床实践的差距。
在激素治疗禁忌的复杂人群中，REAL-VMS 研究纳入 1863 名中重度 VMS 患者，其中 52% 合并乳腺癌家族史、血栓病史等激素治疗禁忌证，38% 为老年患者（≥65 岁），29% 合并高血压、糖尿病等基础疾病。结果显示，Lynkuet 120mg 每日一次治疗 12 周后，患者每日潮热发作频率较基线降低 64.3%，严重程度评分降低 65.7%，与 SKYLIGHT 1/2 临床试验数据（频率降低 66.7%、严重程度降低 68.2%）高度一致；即使是合并 2 种及以上基础疾病的患者，潮热缓解率仍达 61.8%，睡眠质量评分提升 36%，显著优于传统 SSRI 类药物（缓解率 35%-40%）。值得关注的是，真实世界中 89% 的患者完成了 6 个月以上治疗，依从性高于临床试验（82%），提示非激素属性和低不良反应发生率提升了患者治疗配合度。
在长期治疗场景中，EURO-LYNK 研究对 1200 名使用 Lynkuet 治疗 1 年的患者进行随访，结果显示：潮热缓解率仍维持在 60.5%，无明显疗效衰减；睡眠质量和情绪状态评分较治疗 6 个月时进一步改善（睡眠评分提升 45%，焦虑评分降低 39%）；不良反应发生率与短期治疗一致，头痛、恶心等常见不良反应发生率降至 3.2% 和 2.8%，无新增安全信号。此外，真实世界中 Lynkuet 用于轻中度 VMS 患者的比例达 37%，低剂量（60mg）方案的潮热缓解率为 53.7%，不良反应发生率仅 7.9%，验证了其在非重度患者中的临床价值，拓展了适用范围。
真实世界数据的核心价值在于：一是验证了 Lynkuet 在合并基础疾病、激素治疗禁忌、老年等复杂人群中的疗效稳定性；二是证实其长期治疗（1 年以上）的疗效持续且安全性良好，无疗效衰减和新增不良反应；三是为其在轻中度 VMS 患者中的应用提供了循证依据，进一步扩大了临床适用人群。这些数据进一步巩固了 Lynkuet 在更年期 VMS 治疗中的核心地位，为临床决策提供了更贴近实际的参考依据。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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