2023 年，Lynkuet（elinzanetant）获美国 FDA 批准上市，成为全球首款获批用于治疗绝经后女性中重度血管舒缩症状（VMS，俗称 “潮热 / 潮红”）的非激素双重作用机制药物，彻底打破了更年期 VMS 治疗长期依赖激素替代疗法（HRT）的局面，为无法或不愿使用激素的女性提供了安全、有效的全新选择，重塑了更年期症状管理的临床格局。
更年期 VMS 是绝经后女性最常见的症状，全球约 75% 的绝经后女性会受其困扰，表现为突发的面部、颈部及胸部皮肤潮红、发热，伴随出汗、心悸、焦虑等不适，严重影响睡眠、情绪及日常生活。传统治疗以 HRT 为主，通过补充雌激素缓解症状，有效率达 70%-80%，但存在明确使用禁忌 —— 乳腺癌、子宫内膜癌、血栓病史等患者禁用，且长期使用可能增加乳腺癌、心血管疾病风险，导致约 40% 的患者因安全顾虑拒绝使用。此外，非激素药物如选择性 5 - 羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），疗效有限（有效率 30%-40%）且存在性功能障碍、恶心等不良反应，临床需求远未满足。
Lynkuet 的获批基于关键 3 期临床试验 SKYLIGHT 1 和 SKYLIGHT 2 的数据：在治疗中重度 VMS 患者（每日潮热发作≥7 次）时，Lynkuet 120mg 每日一次口服治疗 12 周后，患者每日潮热发作频率较基线降低 66.7%，严重程度评分降低 68.2%，显著优于安慰剂组（频率降低 31.5%，严重程度降低 33.1%）；治疗 24 周时，疗效持续稳定，且患者睡眠质量评分提升 42%，情绪焦虑评分降低 35%，生活质量全面改善。更重要的是，Lynkuet 无激素相关安全风险，乳腺癌、血栓等不良事件发生率与安慰剂无差异，为禁忌使用 HRT 的患者提供了安全替代方案。作为首款双重作用机制的非激素药物，Lynkuet 以 “精准靶向 + 安全耐受” 的优势，填补了更年期 VMS 治疗的空白，推动临床治疗从 “激素依赖” 向 “精准非激素” 转型。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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