临床试验的严格入排标准难以完全复刻临床实践中的复杂患者群体，而真实世界数据（RWD）能更全面反映药物在广泛人群中的应用价值。近年来，多项覆盖全球的 Blenrep 真实世界研究（如 DREAMM-REAL、EURO-BCMA）发布，进一步验证了其在复杂场景中的稳定疗效与安全性，填补了临床试验与临床实践的差距。
在多线复发难治场景中，DREAMM-REAL 研究纳入 1509 名既往接受过至少 3 线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、CD38 单抗）的 RRMM 患者，其中 48% 合并肾功能不全（肌酐清除率 30-89mL/min），36% 为老年患者（≥65 岁），29% 体能状态较差（ECOG 评分 1 分），23% 既往接受过 5 线及以上治疗。结果显示，Blenrep 单药治疗的中位 OS 达到 12.8 个月，ORR 35.7%，与 DREAMM-2 临床试验数据（中位 OS 13.7 个月、ORR 31%）高度一致；即使是合并糖尿病、心血管疾病等基础疾病的患者，OS 仍达到 11.5 个月，疾病进展风险降低 38%，证实其在合并症人群中的疗效稳定性。值得关注的是，真实世界中 72% 的患者完成了 6 个周期以上治疗，依从性高于临床试验（65%），提示临床实践中患者对治疗的接受度更高。
在特殊治疗场景中，EURO-BCMA 研究聚焦于自体造血干细胞移植（ASCT）后复发的患者和高危 RRMM 患者。结果显示，ASCT 后复发患者使用 Blenrep 单药治疗的中位 PFS 为 8.9 个月，ORR 39.2%，显著优于传统挽救化疗（PFS 4-6 个月，ORR <20%）；高危患者（del (17p)、t (4;14)）使用 Blenrep 联合硼替佐米治疗的中位 PFS 达 13.2 个月，ORR 68.5%，较单药治疗进一步提升。此外，真实世界中 Blenrep 用于 CD38 单抗联合免疫调节剂双重耐药患者的 ORR 达到 37.3%，中位 OS 11.9 个月，验证了其在极端难治人群中的疗效优势。
真实世界数据的核心价值在于：一是验证了 Blenrep 在合并基础疾病、多线治疗失败、高危遗传学特征等复杂人群中的疗效稳定性；二是显示其在 ASCT 后复发等特殊场景中的显著获益，拓展了临床适用范围；三是证实长期使用（12 个月以上）的安全性良好，不良反应发生率与临床试验一致，无新增安全信号。这些数据进一步巩固了 Blenrep 在 RRMM 治疗中的核心地位，为临床决策提供了更贴近实际的参考依据。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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