2020 年 8 月，美国 FDA 批准 Blenrep（belantamab mafodotin）上市，成为全球首款且唯一获批用于治疗复发难治多发性骨髓瘤（RRMM）的靶向 BCMA（B 细胞成熟抗原）的抗体药物偶联物（ADC） 。这一里程碑突破打破了 RRMM 治疗的瓶颈 —— 此前，接受过蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和 CD38 单抗等多线治疗失败的患者，治疗选择极度有限，中位生存期仅 6-9 个月，而 Blenrep 的获批为这类难治性患者带来了全新生存希望，彻底重塑了 RRMM 的治疗格局。
多发性骨髓瘤（MM）是一种起源于浆细胞的血液系统恶性肿瘤，全球每年新发病例超 13 万，约 50% 的患者在治疗后会复发，且复发后病情进展加快，对后续治疗的敏感性显著下降。传统治疗方案在多线复发后疗效锐减，CD38 单抗治疗失败的患者尤其面临 “无药可治” 的困境。Blenrep 的获批基于关键 2 期临床试验 DREAMM-2 的数据：在既往接受过至少 4 线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、CD38 单抗）的 RRMM 患者中，Blenrep 单药治疗的客观缓解率（ORR）达到 31%，其中完全缓解（CR）率 3.5%，部分缓解（PR）率 27.5%，中位缓解持续时间（DOR）为 11 个月，中位总生存期（OS）达到 13.7 个月，较传统挽救治疗（OS 6-9 个月）延长近 1 倍。2023 年，Blenrep 进一步获批联合硼替佐米和地塞米松用于 RRMM 二线治疗，ORR 提升至 78%，中位 PFS 达 11.2 个月，成为 RRMM 治疗的核心方案。作为首款靶向 BCMA 的 ADC 药物，Blenrep 以 “精准靶向 + 强效杀伤” 的优势，填补了 RRMM 多线治疗失败后的空白，推动 MM 治疗进入 “BCMA 靶向 ADC 时代”。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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