2023 年，tebipenem HB 获美国 FDA 批准上市，成为全球首款获批用于治疗成人复杂性尿路感染（cUTI）的口服碳青霉烯类抗生素，填补了口服抗菌药物在多重耐药（MDR）革兰氏阴性菌感染治疗中的空白。这一里程碑突破彻底改变了碳青霉烯类抗生素仅能静脉给药的现状，为社区获得性感染、轻中度医院获得性感染患者提供了便捷、高效的治疗选择，重塑了多重耐药感染的治疗格局。
碳青霉烯类抗生素是治疗革兰氏阴性菌感染的 “最后防线”，尤其对产超广谱 β 内酰胺酶（ESBL）、碳青霉烯酶（KPC）等耐药菌株具有强效抗菌活性。但传统碳青霉烯类（如亚胺培南、美罗培南）均为静脉制剂，仅能用于住院患者，对于社区获得性 cUTI、急性肾盂肾炎等感染，临床长期依赖头孢类、喹诺酮类抗生素，而这类药物的耐药率已高达 30%-50%，导致部分患者治疗失败。tebipenem HB 的成功上市，通过独特的前药设计（tebipenem 为活性成分，HB 为吸收增强剂），实现了口服生物利用度的突破性提升 —— 口服后生物利用度达 25%-30%，血药浓度可达到静脉制剂的有效治疗水平，且能广泛分布于肾脏、膀胱等泌尿系统组织，为复杂性尿路感染提供了精准治疗。
获批基于关键 3 期临床试验 TEMPO-1 和 TEMPO-2 的数据：在治疗产 ESBL 大肠杆菌、肺炎克雷伯菌等多重耐药菌株导致的 cUTI 患者中，tebipenem HB 口服治疗的临床治愈率达到 73.4%，细菌清除率 71.7%，与静脉亚胺培南 / 西司他丁（临床治愈率 71.4%，细菌清除率 70.1%）疗效相当；在急性肾盂肾炎患者中，tebipenem HB 的临床治愈率 72.6%，显著优于口服左氧氟沙星（58.5%）。作为首款口服碳青霉烯类药物，tebipenem HB 不仅解决了多重耐药感染的口服治疗缺口，更简化了治疗流程，使部分患者无需住院静脉输液，降低了医疗成本，推动感染治疗向 “口服化、便捷化” 转型。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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