2019 年 12 月，美国 FDA 批准 PADCEV（enfortumab vedotin-ejfv）上市，成为全球首款且唯一获批用于治疗晚期尿路上皮癌（UC）的靶向 Nectin-4 的抗体药物偶联物（ADC） 。这一里程碑突破打破了晚期 UC 治疗的瓶颈 —— 此前，铂类化疗耐药、PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的患者几乎无有效治疗选择，中位生存期仅 3-4 个月，而 PADCEV 的获批为这类难治性患者带来了全新生存希望，彻底重塑了晚期 UC 的治疗格局。
尿路上皮癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤，全球每年新发病例超 50 万，约 20% 的患者初诊时已为晚期或转移性，50% 的局部晚期患者术后会复发转移。传统治疗以铂类化疗（顺铂 + 吉西他滨）为一线方案，但约 50% 的患者会在 1 年内出现耐药；二线治疗采用 PD-1/PD-L1 抑制剂，客观缓解率（ORR）仅 15%-20%，且约 70% 的患者对免疫治疗无应答。PADCEV 的获批基于关键 2 期临床试验 EV-201 的数据：在铂类耐药且 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的晚期 UC 患者中，PADCEV 单药治疗的 ORR 达到 44%，其中完全缓解（CR）率 7%，部分缓解（PR）率 37%，中位无进展生存期（PFS）5.6 个月，中位总生存期（OS）12.8 个月，较传统化疗（OS 4-6 个月）延长 1 倍以上。2023 年，PADCEV 进一步获批一线治疗适应症，用于不适合顺铂化疗的晚期 UC 患者，联合帕博利珠单抗的 ORR 达到 68%，中位 OS 突破 2 年，成为晚期 UC 治疗的核心方案。作为首款靶向 Nectin-4 的 ADC 药物，PADCEV 以 “精准靶向 + 强效杀伤” 的优势，填补了难治性 UC 的治疗空白，推动晚期 UC 治疗进入 “ADC 精准时代”。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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