2021 年，诺和诺德研发的 Rybelsus（司美格鲁肽口服制剂）获美国 FDA 批准拓展肥胖 / 超重适应症，成为全球首款同时获批 2 型糖尿病（T2DM）和肥胖 / 超重双适应症的口服 GLP-1 受体激动剂。这一里程碑突破不仅填补了口服 GLP-1 制剂在肥胖治疗领域的空白，更以 “血糖控制 + 体重管理 + 心血管保护” 的三重核心获益，彻底改变了 T2DM 和肥胖的传统治疗范式，为数亿患者带来了兼具疗效、安全性与便捷性的全新治疗选择。
2 型糖尿病与肥胖存在密切的病理关联，全球约 60% 的 T2DM 患者合并超重或肥胖，而肥胖又是 T2DM 进展和心血管并发症的关键危险因素。在 Rybelsus 上市前，T2DM 治疗长期依赖口服降糖药（如二甲双胍、SGLT-2 抑制剂），但这类药物减重效果有限；肥胖治疗则以生活方式干预为主，药物选择匮乏且多存在安全性隐患。Rybelsus 的双适应症获批，基于两项关键 3 期临床试验（SUSTAIN 6 和 STEP 1）的坚实数据：在 T2DM 患者中，Rybelsus（14mg / 日）治疗 26 周可使糖化血红蛋白（HbA1c）降低 1.3%-1.8%，同时减重 4.5-6.5kg；在肥胖 / 超重患者中，治疗 68 周平均减重 15.3kg，其中 69% 的患者减重≥10%，35% 的患者减重≥15%，远超传统减重药物 3-5kg 的疗效水平。
更重要的是，Rybelsus 的心血管保护获益已得到充分验证。SUSTAIN 6 研究显示，其可使 T2DM 合并心血管高风险患者的主要不良心血管事件（MACE）风险降低 21%，显著降低心肌梗死、中风等严重并发症风险。作为口服制剂，Rybelsus 每日一次的给药方案大幅提升了患者依从性，避免了注射剂型的使用门槛，真正实现了 “强效治疗 + 便捷管理” 的结合，为代谢性疾病的综合管理提供了全新解决方案。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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