DATROWAY 的临床价值不仅体现在单药治疗中，其与免疫治疗的联合方案更展现出突破性疗效，为实体瘤治疗开启了 “ADC + 免疫” 的全新范式。1b/2 期 BEGONIA 研究的最新数据显示， DATROWAY 联合度伐利尤单抗（PD-L1 抑制剂）在晚期三阴乳腺癌（TNBC）一线治疗中，确认的客观缓解率（ORR）高达 79%，包括 6 例完全缓解（CR）和 43 例部分缓解（PR），中位 PFS 达到 13.8 个月，中位缓解持续时间（DoR）长达 15.5 个月，为这类侵袭性最强的乳腺癌亚型带来了革命性治疗突破。
TNBC 是乳腺癌中最具侵袭性的亚型，全世界每年约有 30 万人确诊，其治疗长期面临 “化疗耐药快、免疫应答低、预后差” 的困境。不到一半的转移性 TNBC 患者对一线化疗 + 免疫检查点抑制剂产生应答，且疾病进展迅速，通常两年内就会出现复发转移。BEGONIA 研究的队列 7 纳入 62 名既往未接受过治疗的晚期 TNBC 患者，其中 87% 的患者为 PD-L1 低表达（TAP<10%），这类人群传统治疗的 ORR 不足 20%，而 DATROWAY 联合度伐利尤单抗方案在该人群中仍实现 77.8% 的高 ORR，证实了联合方案的强效与广谱性。
联合治疗的协同机制源于 DATROWAY 与免疫治疗的互补作用：一方面，DATROWAY 通过强效杀伤肿瘤细胞，释放大量肿瘤特异性抗原，激活机体的抗肿瘤免疫反应，为免疫治疗创造 “免疫原性肿瘤微环境”；另一方面，度伐利尤单抗通过阻断 PD-L1/PD-1 通路，解除肿瘤细胞的免疫逃逸，增强 T 细胞对肿瘤细胞的杀伤活性，两者协同作用实现 “1+1>2” 的治疗效果。此外，DATROWAY 的 “旁观者效应” 能够杀伤周围未表达 TROP2 的肿瘤细胞，减少肿瘤异质性导致的免疫抵抗，进一步提升联合治疗的疗效。
安全性方面，DATROWAY 联合度伐利尤单抗的 3 级及以上治疗相关不良事件（TEAE）发生率为 57%，与两种药物单药治疗的安全性特征一致，未出现新的安全性信号。最常见的 3 级及以上 TEAE 为淀粉酶增加（18%）、口腔炎（11%），ILD 发生率仅为 4.8%，且多为 1-2 级，通过暂停给药和对症治疗可有效控制。这一安全性数据为联合方案的临床应用提供了保障，也为后续拓展至更多实体瘤的联合治疗奠定了基础。
目前，基于 BEGONIA 研究的阳性结果，两项 III 期研究（TROPION-Breast02 和 TROPION-Breast03）正在开展，分别评估 DATROWAY 单药相较于传统化疗、DATROWAY + 度伐利尤单抗相较于标准治疗在 TNBC 患者中的疗效，预计将进一步验证联合方案的临床价值，为 TNBC 治疗带来新的标准。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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